Efficib - szitagliptin és metformin-hidroklorid

Mi az Efficib?

Az Efficib egy két hatóanyagot, a szitagliptint és a metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer. kapszula alakú tablettákban kapható (rózsaszín: 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid; vörös: 50 mg sitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Efficib?

Az Efficib-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy javítsák a vérben a glükóz (cukor) szintjét. Az étrend és a testmozgás mellett az alábbiak szerint kerül felhasználásra:

• azoknál a betegeknél, akiknél a metformin önmagában nem kielégítően kontrollált (antidiabetikum);

• olyan betegeknél, akik külön tablettákban már szedagliptin és metformin kombinációját szedik;

• szulfonilureával, PPAR gamma agonistával, például tiazolidindionnal vagy inzulinnal (más típusú antidiabetikus gyógyszer) kombinálva olyan betegeknél, akik nem kielégítően kontrolláltak ezzel a gyógyszerrel és a metforminnal.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Efficib-et?

Az Efficib-et naponta kétszer veszik be. A tabletta dózisa a beteg által korábban alkalmazott egyéb antidiabetikumok dózisától függ. Ha az Efficib-et szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükséges lehet a szulfonilureát vagy az inzulin adagjának csökkentése.

A szitagliptin maximális adagja napi 100 mg. Az Efficib-et étkezés után kell bevenni a metformin által okozott gyomor problémák elkerülése érdekében.

Hogyan fejti ki hatását az Efficib?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. Az Efficib minden hatóanyaga, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid különböző hatású.

A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 inhibitor (DPP-4). A degradáció gátlásával működik

"inkretin" hormonok a szervezetben. Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigy inzulin előállítását. A vérben az inkretin szintjének növelésével a szitagliptin serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a glikémiás sebesség magas, míg a vérben a glükóz koncentrációja alacsony. A szitagliptin szintén csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével. A Sitagliptin-t 2007-ben Januvia és Xelevia néven engedélyezték az Európai Unióban (EU) és 2008 óta Tesavel néven.

A metformin alapvetően gátolja a glükóz-termelést és csökkenti annak felszívódását a bélben. A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta rendelkezésre áll.

A két hatóanyag együttes hatásának eredménye a vérben jelenlévő glükózszint csökkenése, ami segít a 2. típusú cukorbetegség szabályozásában.

Milyen vizsgálatokat végeztek az Efficib-szel?

A szitagliptin monoterápia a Januvia / Xelevia / Tesavel nevekkel együtt alkalmazható a metforminnal és a metformin és a szulfonilurea kombinációjával a 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél.

A vállalat bemutatta a Januvia / Xelevia három vizsgálatának eredményeit az Efficib alkalmazásának alátámasztására

betegek esetében, akiknél a folyamatos metformin-kezelés nem volt kielégítően

Két vizsgálatban a szitagliptint a metformin kiegészítőjeként vizsgálták: az első összehasonlította a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 701 betegnél, a második pedig a glipiziddel (szulfonilureával) összehasonlítva 1 172 betegnél. A harmadik vizsgálatban a szitagliptint placebóval hasonlították össze, ha a glimepiridet (egy másik szulfonilureát), metforminnal vagy anélkül adták be 441 betegnél.

Az Efficib alkalmazásának alátámasztására három további vizsgálat eredményét használtuk. Az első tartalmazza

1 091 beteg, akiket nem tudtak kielégítően kontrollálni étrenden és testmozgáson keresztül, és összehasonlították az Efficib hatását egyedül a metformin vagy szitagliptin hatásával. A második esetben 278 beteg vett részt, akiket a metmorfin és a roziglitazon (PPAR-gamma agonista) kombinációjával nem sikerült kielégítően szabályozni, és összehasonlították a szitagliptin vagy a placebo adagolását. A harmadik esetben 641 beteget vontak be, akiket nem sikerült kielégítően szabályozni az inzulin stabil adagjával, amelyből háromnegyed szintén metafomint kapott. Ebben a vizsgálatban a szitagliptin vagy a placebo adagolásának hatásait is hasonlították össze. Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérkoncentrációjának változása volt, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.

A vállalat további vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy az Efficib hatóanyagait a szervezet ugyanúgy asszimilálja, mint a két különálló gyógyszert.

Milyen előnyei voltak az Efficib alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Efficib hatásosabb volt, mint önmagában a metformin. 100 mg szitagliptin hozzáadása a metforminhoz a HbA1c szintet 0, 67% -kal (körülbelül 8, 0% -ról) csökkentette 24 hét elteltével, szemben a 0, 02% -os csökkenéssel a betegeknél, akik hozzáadtak egy placebo. A szitagliptin adagolásának hatékonysága a metforminhoz hasonló volt, mint a glipizid hozzáadása. A tanulmányban, amelyben a szitagliptint glimepiridhez és metforminhoz adták, a HbA1c szint 0, 59% -kal csökkent 24 hét után, szemben a placebo-csoportot képviselő betegek 0, 30% -os növekedésével.

A három további vizsgálat közül az elsőben az Efficib hatékonyabb volt, mint a metformin vagy a szitagliptin önmagában. A másodikban a HbA1c-szint 1, 0 hét% -kal csökkent 18 hét után a szitagliptint metforminnal és roziglitazondal kiegészített betegeknél, szemben a placebót adók 0, 31% -os csökkenésével; végül 249 hét után 0, 59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak az inzulinhoz képest, míg a placebót adók esetében 0, 03% -kal csökkent. Erre a hatásra vonatkozóan nem volt különbség a metformint szedő betegek és a nem.

Milyen kockázatokkal jár az Efficib alkalmazása?

Az Efficib leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a hányinger. Az Efficib alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. Az Efficib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes precoma (diabéteszben előforduló veszélyes rendellenességek), vese- vagy májproblémák, vesekárosodást vagy az oxigénellátás csökkenését okozó betegségek jelentkezhetnek. olyan szövetek, mint a szív- vagy tüdőgyulladás, vagy egy közelmúltbeli szívroham. Még olyan betegeknél sem alkalmazható, akik túlzott alkoholtartalmúak vagy alkoholizmus vagy szoptató nők. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.