Mi az Olanzapine Glenmark?
Az Olanzapine Glenmark egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kerek sárga tabletta formájában kapható (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 és 20 mg).
Az Olanzapine Glenmark egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló az „Európai Unióban (Zyprexa) nevezett„ referencia-gyógyszerhez ”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olanzapine Glenmark?
Az Olanzapine Glenmark a skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A skizofrénia egy olyan mentális zavar, amelyre számos tünet jelentkezik, ideértve a gondolat és a nyelv zavarai, hallucinációk (nem létező dolgok meghallgatása vagy látása), gyanakvás és rögzítések (hamis meggyőződések). Az Olanzapine Glenmark hatékonyan fenntartja a klinikai javulást azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
Az Olanzapine Glenmarkot is mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (különösen eufórikus hangulat) kezelésére használják felnőtteknél. A gyógyszer felhasználható arra is, hogy megakadályozza az ilyen epizódok (relapszus) megismétlődését a bipoláris rendellenességgel (az eufórikus fázisok és a depressziós fázisok váltakozásával jellemzett mentális zavar) szenvedő felnőtteknél, akik pozitívan reagáltak a kezdeti kezelésre.
A gyógyszer csak receptre kapható
Hogyan kell alkalmazni az Olanzapine Glenmark-ot?
Az Olanzapine Glenmark ajánlott kezdeti adagja a kezelendő rendellenesség típusától függően: 10 mg / nap skizofrénia esetén és mániás epizódok megelőzése, 15 mg / nap mániás epizódok kezelésére, hacsak nem használják. más gyógyszerekkel kombinálva, amely esetben a kezdő dózis napi 10 mg lehet. A dózist a beteg válaszának és a terápia tolerancia fokának megfelelően kell beállítani. A szokásos adag 5 és 20 mg között változhat. A 65 évesnél idősebb betegeknél és a máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdeti dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Glenmark?
Az Olanzapine Glenmark hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikus szer, az úgynevezett "atipikus" antipszichotikum, mivel eltér az 1950-es évek óta rendelkezésre álló hagyományos antipszichotikus szerektől. Bár az olanzapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, az agyban az idegsejtek felületén különböző típusú receptorokhoz kötődik. Ily módon az agysejtek között továbbított jelek zavarnak a "neurotranszmitterek", azaz a vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. Úgy véljük, hogy az olanzapin jótékony hatása az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és dopamin receptorok blokkolásának képessége. Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek a skizofrénia és a bipoláris rendellenességekben, az olanzapin hozzájárul az agyi aktivitás normalizálódásához, csökkentve e betegségek tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Olanzapine Glenmark-ot?
Mivel az Olanzapine Glenmark generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak arra utalnak, hogy a gyógyszer bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Zyprexával. A gyógyszerek bioekvivalensek, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Glenmark?
Mivel az Olanzapine Glenmark generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a gyógyszer előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia gyógyszeré.
Miért engedélyezték az Olanzapine Glenmark forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a közösségi jogszabályok követelményeinek megfelelően az Olanzapine Glenmark összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Zyprexa-val. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Zyprexa esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Olanzapine Glenmark forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Olanzapine Glenmark-ról
2009. december 3-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Olanzapine Glenmark részére a Glenmark Generics (Europe) Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezen időszak után megújítható.
Az Olanzapine Glenmark teljes EPAR-ját itt találja.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
