Az EPREX ® az Alpha Epoetin alapú gyógyszer.
TERAPEUTIKUS CSOPORT: Antianémiás hormonok és rokon anyagok.
IndikációkAkciómechanizmusokKísérletek és klinikai hatékonyság Használati és adagolási utasításokFigyelmeztetések Terhesség és szoptatásInterakciókKontrollindikációkKívánatos hatások
Indikációk EPREX ® alfa-epoetin
Az EPREX®-t speciális kezelésként használják olyan betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek szilárd tumorok, rosszindulatú limfóma vagy multiplex myeloma vagy transzfúziós kockázat esetén, hogy csökkentse a transzfúzió szükségességét.
Az EPREX ® alkalmazható mérsékelt vagy nem vas-hiányos vérszegénységben, krónikus veseelégtelenségben szenvedő anémiás betegeknél és gyermekbetegeknél, amikor a vérellátás elégtelen vagy jelentősen növeli a transzfúziós terápiás igényt.
Hasonlóképpen, az EPREX ®-et nagy műtéten átesett betegeknél lehet alkalmazni, akiknek jelentős vérveszteség várható.
Hatásmechanizmus EPREX ® alfa-epoetin
Az alfa-epoetin EPREX®-n keresztül szubkután beadva kb. 12-18 óra után éri el a plazma csúcskoncentrációját, abszolút biohasznosulása 20%, kb.
Az intravénás alkalmazás farmakokinetikai jellemzői szignifikánsan eltérőek, az alfa-epoetin felezési ideje körülbelül 4 óra, a megnövekedett biológiai hozzáférhetőség és a maximális plazmakoncentráció, amelyet sokkal rövidebb időközönként figyeltek meg.
Az alfa-epoetin egy glikoprotein, amelyet gén rekombinációs technikákkal nyerünk, ami tökéletesen tükrözi és strukturálja az endogén hormon eritropoietint. Ez utóbbi - 165 aminosavával és a fennmaradó glükid részével - elsősorban a vesében termelt, de részben az agyból és a magzati májból is származik - a csontvelő szintjén hat, ami stimulálja a mitotikus folyamatot és gátolja az apoptotikus egyik eritroid prekurzort, az eritrociták differenciálódásának, így a hematokrit jelentős növekedésének biztosítása. Az eritropoietin fő hatása ezért a vörösvérsejtek termelésének támogatása, a vér és a szövetek oxigénképző képességének javítása.
A legújabb vizsgálatok azonban az exogén hormonok lehetséges mellékhatásait próbálják jellemezni, mivel az eritropoietin receptorai expresszálódnak a tumor és az agy sejtjein is. Bár a kapott adatok még mindig statisztikailag jelentéktelenek, úgy tűnik, hogy a nagy dózisú eritropoietin-terápia növelheti a rákos betegek mortalitását, és olyan intézkedéseket hozhat, amelyek még nincsenek teljesen jellemezve a központi idegrendszeren.
Ezek az adatok tehát kiemelik a kockázat / haszon elemzés fontosságát az EPREX ® gyógyszerek felírása és bevétele előtt
Vizsgálatok és klinikai hatékonyság
EPOETIN ALFA A KEMOTERAPIA ALATT ELEMZŐ ANEMIKUS BETEGEKBEN
A krónikus fáradtság a kemoterápiában részesülő rákos betegek egyik leggyakoribb tünete. Az egyik fontos mechanizmus, amely befolyásolja ezt az érzést, az anaemia. Emiatt megpróbáltuk megérteni, hogy 1379 Hodgkin-limfómában szenvedő betegnél, relatív anaemiával végzett kemoterápia során az alfa-epoetin befolyásolhatja sorsukat. A tanulmány azt mutatja, hogy a heti 40 000 NE bevitel garantáltan javítja a hemoglobinszintet, csökkentve a transzfúziók szükségességét, de nem befolyásolja a fáradtság érzését.
2. AZ ERITROPOZIDIN KEZELÉS ÉS A MORTALITÁS FELHASZNÁLÁSA
Hatalmas hatású tanulmány, amely megmutatja, hogy a rákos betegek mortalitása és a kapcsolódó anaemia, melyet rekombináns eritropoietin-analógokkal kezeltek, jelentősen megnőhet. Ez a körülbelül 14 000 betegnél végzett munka megerősíti a kockázat / haszon értékelés fontosságát az epoetin bevitel előtt.
3. A PAZEINTE KEMOTERAPIÁBAN ELEMZETT ALPHA ÉS AZ ÉLET MINŐSÉGE
Bár a tumor patológiájából és a kapcsolódó kemoterápiás kezelésből eredő anémia jelentősen csökkentheti a beteg életminőségét, ami krónikus fáradtsághoz vezethet, az alfa-epoetin alkalmazásával e tényező korrekciója nem garantált semmilyen javulást a betegben. a FACT-An mérési skálán mért életminőség (Funciontal rákterápia-Anemina értékelése).
Alkalmazási módszer és adagolás
EPREX ® 1000UI / 0, 5 ml injekciós üveg; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1ml; 40000 NE / 1 ml alfa-epoetin : ilyen speciális terápiák esetén nem lehet meghatározni egy mindenkire érvényes standard dózist.
A terápiás eljárást, a kezelés időtartamát, a dózist és a beadás módját a szakorvosnak a patológia típusának és súlyosságának, a beteg egészségi állapotának, a kitűzött terápiás céloknak és a haladásnak megfelelően kell kialakítania. terápiát.
MINDEN TÁJÉKOZTATÁSBAN, ELŐTT ELŐTT ELŐTT ELADÁSA AZ EPREX®-t?
Figyelmeztetések EPREX ® alfa-epoetin
Az EPREX ®-kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy az anémiás képet (Hb kevesebb, mint 13 g / dl) nem a vashiány jellemzi. Ezt az elemet szájon át (200/300 mg naponta) kell beadni az alfa-epoetin-kezelés alatt, hogy az erythrodifferentációs folyamat hatékony maradjon.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobin sebességét folyamatosan figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy a kezelést a legjobban alkalmazzák, míg a magas vérnyomású betegeknél a rutin vérnyomás szabályozására van szükség; végül az EPREX ® bevétele után figyelembe kell venni a támogató antihipertenzív terápia hipotézisét
Az alfa-epoetin szubkután adagolását ritkán antiepoetin antitestek termelésével társították, ami a terápia teljesen hatástalanná tehet, ami a keringő vörösvértestek gyors csökkenéséhez vezet. Ezekben az esetekben célszerű lenne megvizsgálni az anaemia bármely más okát, és elkerülni az epoetin bármilyen formájának beadását a lehetséges keresztreakciók csökkentése érdekében.
Számos vizsgálatban az alfa-epoetin-terápia és a trombotikus események növekedése, különösen a rákos betegek esetében jelentősen növekedett. Ebben a tekintetben az EPREX ® bevétele előtt tanácsos megfigyelni az érrendszeri állapotot, és gondosan értékelni kell a terápia kockázat / haszon arányát.
Az eritropoietin fontos növekedési faktor, és receptorai is megfigyelhetők a tumorsejtek felületén. Ezen receptorok jelenléte a rákos betegek lehetséges kockázati tényezőjét jelentheti, akik az EPREX ® terápia egyik fő felhasználója
Az alfa-epoetin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
PREGNANCIA ÉS BREASTFEEDING
A kísérleti modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az alfa-epoetin terhesség alatt történő alkalmazása után lehetséges a toxikus hatás a reprodukciós funkcióra és a magzat egészségére.
Ezen vizsgálatok fényében és az emberi klinikai vizsgálatok hiányában az EPREX ® bevitele ellenjavallt mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt.
interakciók
Jelenleg nem ismert kölcsönhatások az alfa-epoetin és más olyan hatóanyagok között, amelyek veszélyeztethetik a beteg egészségét vagy megváltoztathatják az EPREX ® normális farmakokinetikai tulajdonságait.
Az egyetlen olyan gyógyszer, amelyet valószínűleg befolyásolhat az alfaepoetin egyidejű alkalmazása, a ciklosporin, amelyre a vérkoncentrációt figyelemmel kell kísérni.
Ellenjavallatok EPREX ® alfa-epoetin
Az EPREX® ellenjavallt a hatóanyaggal vagy annak egy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, a vörös sorozat sejtjeinek tiszta aplazia esetén, amelyet az epoetin bármilyen formája után fejlesztettek ki, és a kontrollált hipertóniában szenvedő betegeknél. koronária, artériás vagy agyi érrendszeri betegségek.
A trombózis kockázatát figyelembe véve az EPREX ® nem adható olyan betegeknek, akiknek megfelelő antitrombotikus profilaxis nem alkalmazható.
Nemkívánatos hatások - mellékhatások
Az alfa-epoetin-terápia, de általában a legtöbb rekombináns eritropoietinnel, különleges kockázatokat tár fel, amelyeket a gyógyszer beadása előtt feltétlenül figyelembe kell venni.
Az EPREX ® bevétele korai stádiumban klinikailag jelentéktelen eseményekkel jár, mint például bőrkiütés, fejfájás, széles körben elterjedt fájdalom, szédülés és agyi fájdalom, amelyek hajlamosak gyorsan regresszálni.
Még fontosabb azonban a hemodinamikai és kardiovaszkuláris értelemben vett lehetséges mellékhatások, amelyek - bár kevésbé gyakori - határozottan veszélyesebbek lehetnek. A leggyakoribb és klinikailag nagyon fontos mellékhatások a trombocitózis, a trombózis, az átmeneti iszkémiás események, az embolizmus, az aneurizma, a vörösvértestek tiszta aplazia és a magas vérnyomás.
Megjegyzések
Az EPREX ® csak speciális orvosi rendelvényre adható (nefrológus, belgyógyász, hematológus, onkológus, aneszteziológus, vérátömlesztő, gyermekorvos, sebész).
Az EPREX ® használata sportban, anélkül, hogy valódi terápiás szükség lenne, a DOPING, amely a sportolás szempontjából tisztességtelen gyakorlat mellett, és törvény által büntetendő, komoly kockázatot jelent a sportoló számára. saját egészségére.
