Milyen betegségek esetén alkalmazható a Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid?
A Descovy egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegek kezelésére. Ez egy vírus, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okoz. Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők, és legalább 35 kg testtömegűek.
A Descovy hatóanyaga az emtricitabin és a tenofovir alafenamid.
Hogyan alkalmazzák a Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid?
A Descovy-t csak receptre lehet szerezni, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Descovy tabletták formájában kapható, amelyek mindegyike 200 mg emtricitabint és 10 vagy 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaz. Az ajánlott adag naponta egy tabletta, és az orvos által választott Descovy tabletta koncentrációja attól függ, hogy milyen más gyógyszereket szednek. További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan hat a Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid?
A tenofovir alafenamid a tenofovir "prodrugja", azaz a szervezetben a tenofovir hatóanyagává alakul át. A tenofovir és az emtricitabin rokon vírusellenes szerek, amelyeket fordított transzkriptáz inhibitoroknak neveznek. Ezek blokkolják a reverz transzkriptáz, a vírus által termelt enzim aktivitását, amely lehetővé teszi, hogy a fertőzött sejtekben reprodukálódjon. A Descovy a reverz transzkriptáz gátlásával csökkenti a vérben jelen lévő HIV mennyiségét és alacsony szinten tartja. Nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és megakadályozhatja az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak a Descovy - Emtricitabin / Tenofovir alafenamid alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Descovy hatóanyaga (emtricitabin és tonofovir alafenamid) már engedélyezett a HIV-fertőzés kezelésére két másik hatóanyaggal (elvitegravir és cobicistat) a Genvoya kombinált gyógyszer részeként. A vállalat ezért a Genvoya jóváhagyására vonatkozó, korábban használt vizsgálatokból származó adatokat szolgáltatott, köztük két, 1733 korábban kezeletlen felnőttnél végzett vizsgálatot, amelyekben a betegek körülbelül 90% -a reagált a kezelésre, és egy másik tanulmány amely azt mutatja, hogy milyen előnyöket tartottak fenn, amikor más hatékony kombinációval kezelt betegek Genvoya-ra váltottak.
A vállalat támogató tanulmányok adatait is szolgáltatta, beleértve a Descovy szervezet által történő felszívódásának vizsgálatát is. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Descovy empricitabin és tenofovir alafenamid szinteket termel a szervezetben, hasonlóan a Genvoyához.
Milyen kockázatokkal jár a Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid alkalmazása?
A Descovy leggyakoribb mellékhatása (amely 10-nél többnél többet érinthet) a hányinger. Egyéb gyakori mellékhatások a hasmenés és a fejfájás. A Descovy-val kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Descovy előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A Descovy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely alacsonyabb dózisban hatékony, mint a szokásos tenofovir-dizoproxil-gyógyszer, és lehetőséget nyújt a mellékhatások csökkentésére. A Genvoya-hoz hasonlóan a Descovy alternatív megoldást kínál az emtricitabin tenofovir-dizoproxil adagolására.
Milyen intézkedéseket tesznek a Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Descovy-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Descovy termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információk a Descovy-ra - Emtricitabin / Tenofovir alafenamidra vonatkozóan
A Descovy-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Descovy-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
