FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel ratiopharm - klopidogrél?
A Clopidogrel ratiopharm egy antikoaguláns gyógyszer, amelyet felnőtteknél az atherotrombotikus események (vérrögök és az artériák keményedése miatt) megelőzésére jeleztek. A Clopidogrel ratiopharm a következő betegcsoportokba adható:
- a közelmúltban szívizominfarktusban szenvedő betegek (szívmegállás). A Clopidogrel ratiopharm kezelést az esemény bekövetkezése után néhány nap és 35 nap között lehet elindítani;
- olyan betegek, akiknek ischaemiás stroke volt (az agy egy területének elégtelen vérellátása által okozott stroke). A Clopidogrel ratiopharm kezelést az ischaemiás esemény után hét nap és hat hónap között lehet elkezdeni;
- perifériás artériás betegségben szenvedő betegek (vérkeringési probléma az artériákban);
- akut koronária szindrómában szenvedő betegek (olyan állapot, amelyet a szívbe csökkent véráramlás jellemez), beleértve a stent elhelyezésnek kitett betegeket (egy rövid cső az artériába, hogy megakadályozza az akadályozást); a gyógyszert aszpirinnel (egy másik gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögképződést) kombinációban kell beadni. A Clopidogrel ratiopharm alkalmazható olyan szívizominfarktusban szenvedő betegeknél, akiknél "az ST-szegmens emelkedése" (abnormális EKG-olvasás vagy elektrokardiogram) akkor fordul elő, ha az orvos úgy gondolja, hogy részesülhetnek a kezelés előnyeiből. Alkalmazható olyan betegeknél is, akik nem mutatják ezt az abnormális EKG-leolvasást, ha instabil anginában szenvednek (súlyos mellkasi fájdalom), vagy miokardiális infarktusuk van "Q hullámok nélkül".
A Clopidogrel ratiopharm alkalmazható a pitvarfibrillációban szenvedő felnőttek vérrögképződésének (a szív felső üregeinek gyors és szabálytalan összehúzódása) okozta problémák megelőzésére is, amelyben aszpirinnel kombinálva kell beadni. Olyan betegek számára javasolt, akik legalább egy, a myocardialis infarktust vagy stroke-ot érintő vaszkuláris események kockázati tényezőjét mutatják be, amelyek nem alkalmasak a K-vitamin-antagonisták kezelésére (más vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerek) és amelyek alacsony vérzési kockázat. A Clopidogrel ratiopharm egy általános gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel ratiopharm hasonlít a „Plavix” nevű, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett referencia-gyógyszerhez. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt. A Clopidogrel ratiopharm hatóanyaga a klopidogrél.
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel-t?
A Clopidogrel ratiopharm 75 mg klopidogrélt tartalmazó tabletta formájában kapható. A standard adag egy 75 mg-os tabletta naponta egyszer. Akut koszorúér-szindróma esetén a kezelés általában négy tablettával töltött adaggal kezdődik. Ezt az adagot ezután a napi egyszeri 75 mg-os dózis követi, legalább négy hétig (a szívizominfarktusban ST-szegmens emelkedésével), vagy legfeljebb 12 hónapig (instabil angina vagy miokardiális infarktus jelenlétében Q-hullámok nélkül). Akut koronária szindrómában és pitvarfibrillációban a Clopidogrel ratiopharm-ot aszpirinnel kombinálva alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot. A Clopidogrel ratiopharm csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
A Clopidogrel ratiopharm hatóanyaga, a klopidogrél, a vérlemezke aggregáció inhibitora. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérrögök képződését. A vér koagulálódik, amikor bizonyos specifikus vérsejtek, a vérlemezkék aggregálódnak (összeilleszkednek). A klopidogrél blokkolja a vérlemezke-aggregációt azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP-nek nevezett anyag egy adott receptorhoz kötődjön. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék viszkózussá váljanak, csökkentve a vérrögképződés kockázatát és segítve megelőzni a visszatérő myocardialis infarktust vagy stroke-ot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel ratiopharm-ot?
Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a Plavix referencia-gyógyszerrel való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték a Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel ratiopharm összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint a Plavix esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Clopidogrel ratiopharm alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek a Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Clopidogrel ratiopharmot a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Clopidogrel ratiopharm termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Clopidogrel ratiopharm-ról - Clopidogrel
2015. február 19-én az Európai Bizottság a Clopidogrel ratiopharmra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az EPAR teljes változatát és a Clopidogrel ratiopharm kockázatkezelési tervének összefoglalását lásd az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Clopidogrel ratiopharm kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2015.
