Mi a Telzir?
A Telzir egy gyógyszer, amely hatóanyagként foszamprenavir. Rózsaszín, kapszula alakú tabletta (700 mg) és orális szuszpenzió (50 mg / ml) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Telzir?
A Telzir egy vírusellenes gyógyszer. A ritonavirrel (egy másik vírusellenes gyógyszer) és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák a hat éves vagy annál idősebb betegek kezelésére az 1. típusú (HIV-1) humán immunhiány-vírus fertőzést okozó vírussal. a szerzett immunhiány (AIDS). Azokat a betegeket, akik már bevették a Telzir (proteázgátlók) ugyanabba az osztályába tartozó gyógyszereket, a Telzir csak akkor írja elő, ha gondosan mérlegelte a beteg által korábban alkalmazott vírusellenes szereket és azt, hogy a vírus reagál a gyógyszerre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Telzir-t?
A Telzir-terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
A Telzir ajánlott adagja felnőtteknek (18 éves vagy idősebb) és a 39 kg-nál nagyobb (6–18 éves) gyermekeknek naponta kétszer 700 mg. A 25 és 39 kg közötti testsúlyú gyermekeknél a dózis a testsúlytól függ. A 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára nem ajánlott adag.
A Telzir tabletta étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. Az orális szuszpenziót felnőttek étkezés nélkül és üres gyomorban kell bevenni, de a gyermekeknek étellel kell bevenniük ízük fedezésére és a kezelés betartásának ösztönzésére. Felnőtteknél a Telzir minden adagját naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt kell beadni. Gyermekeknél a ritonavir dózisa a testsúlytól függ.
A májproblémákkal küzdő felnőtteknek csökkentett adagot kell szedniük, és gondosan ellenőrizni kell a biztonságossági és kezelési válaszokat. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik a Telzir?
A Telzir hatóanyaga, a fozamprenavir, az amprenavir proteáz inhibitor "prodrugja", ami azt jelenti, hogy a szervezetben amprenavirré alakul át. Az amprenavir
Az Európai Unióban (EU) 2000 októbere óta engedélyezett az Agenerase néven. Az amprenavir blokkolja a proteáz nevű enzimet, amely részt vesz a HIV szaporodásában. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet "hatásfokozó" -ként használnak (azaz egy másik gyógyszer hatásfokának növelésére). Lelassítja az amprenavir asszimilációjának sebességét, ezáltal növelve a vér koncentrációját. Ez lehetővé teszi, hogy kisebb mennyiségű Telzir-t használjunk azonos vírusellenes hatás elérésére. A Telzir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a HIV koncentrációját a vérben, és alacsony szinten tartja. A Telzir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Telzir-et?
A Telzir-t három fő vizsgálatban elemezték, amelyekben 1 862 HIV-fertőzött felnőtt vett részt. Az első vizsgálatban a ritzavirinnal fokozott Telzir-t összehasonlították a nem korábban kezelt felnőttek nelfinavirjával (egy másik proteázgátlóval) (azaz olyan betegeknél, akik korábban nem részesültek HIV fertőzésben legfeljebb négy hétig). ). A másik két vizsgálatban a Telzir-t a lopinavirral (egy másik proteáz inhibitorral) hasonlították össze, mindkettő erősítette a ritonavirrel. Az egyik ilyen vizsgálatban a betegek nem voltak kezeltek a kezelésben, míg a másikban korábban a HIV-fertőzés kezelésére, még a proteáz-inhibitorokkal is. Mindhárom vizsgálatban a betegek két reverz transzkriptáz gátlót (más típusú vírusellenes szer) is bevettek. A hatásosság fő mércéje a HIV vérszintje (vírusterhelés) volt a kezelés első 48 hetében.
A Telzir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinált hatásosságát egy fő vizsgálatban is értékelték, amelybe 57 HIV-fertőzött két és 18 év közötti gyermek vett részt.
Milyen előnyei voltak a Telzir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A korábban nem kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatokban a ritzaviravirral fokozott Telzir ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító gyógyszerek, de hatékonysága alacsonyabb volt a már korábban kezelt felnőtteknél. 48 hét múlva a korábban nem kezelt felnőttek 69% -a, akik a Telzir-t ritonavirrel (222-ből 221) emelték, és a nelfinavir-kezelésben részesültek 68% -a (322-ből 221), 400 példány / ml alatti vírusterhelést jelentett. Hasonló eredményeket figyeltek meg a vizsgálatban, amelyben a Telzir-t hasonlították össze a lopinavirrel, ahol a betegek mintegy háromnegyede mindkét csoportban 400 kópia / ml alatti vírusterheket jelentett. A korábban kezelt betegek vizsgálatában a lopinavirrel kezelt betegek a vírusterhelés csökkenését mutatják az első 48 hétben.
A Telzir-nel kezelt gyermekeknél hasonló haszon is megfigyelhető volt. A hat év alatti gyermekek száma azonban túl alacsony volt ahhoz, hogy igazolja a Telzir használatát ebben a korcsoportban.
Milyen kockázatokkal jár a Telzir alkalmazása?
A Telzir-szel kezelt felnőtteknél (10-ből több mint 1 betegnél) a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés és a trigliceridek (zsírfajták) nagyobb koncentrációja a vérben. Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg gyermekeknél. A Telzir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Telzir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik potenciálisan túlérzékenyek (allergiásak) a fozamprenavirra, az amprenavirre vagy a készítmény bármely más összetevőjére vagy a ritonavirre. A Telzir nem alkalmazható olyan betegeknél, akik rifampicint (tuberkulózis kezelésére), orbáncfűre (depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény) vagy a Telzir vagy ritonavirrel azonos módon metabolizálódó gyógyszerekre használnak, és amelyek veszélyesek, ha magas koncentrációkat érnek el a vérben. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Mivel a Telzir a szervezetben amprenavirré alakul át, azt nem szabad más amprenavir tartalmú gyógyszerekkel együtt adni. Óvatosan kell eljárni, ha a Telzir-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek. Az összes információt lásd a betegtájékoztatóban.
Mint más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan, a Telzir-t kapó betegeknél a lipodystrophia (a testzsír eloszlásának változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktiválási szindróma (az immunrendszer újbóli aktiválódása által okozott fertőzés tünetei) kockázata áll fenn. ). Májproblémával (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) szenvedő betegeknél nagyobb a májkárosodás veszélye, ha Telzir-szel kezelik.
Miért engedélyezték a Telzir alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az amprenavir elővegyületét tartalmazó Telzir a betegek számára előnyös, mivel csökkenti a tabletták számát, amit az Agenerase kapszulák számához viszonyítva kell elérni. ugyanazon adag amprenavir. A bizottság megállapította, hogy a Telzir előnyei meghaladják a HIV-1 fertőzés kezelésében a felnőtteknél és a 6 éves vagy idősebb gyermekeknél más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált kockázatát. A bizottság megjegyezte, hogy a vírusellenes szerekkel végzett HIV-fertőzés kezelésére korlátozott tapasztalattal rendelkező felnőtteknél a ritonavirrel fokozott Telzir nem volt olyan hatásos, mint a ritonavir-fokozott lopinavir. Súlyosan előkezelt betegeknél a ritonavirrel fokozott Telzir alkalmazása nem volt megfelelően tanulmányozva. Ezenkívül nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat gyermekekkel. A bizottság javasolta a Telzir forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Telzirről:
2004. július 12-én az Európai Bizottság a Telzirnek forgalmazási engedélyt adott az egész EU-ban a Glaxo Group Ltd.-nek. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. július 12-én megújították.
A Telzirre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
