Mi az EXELON?
Az EXELON egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban kapható (sárga: 1, 5 mg; narancs: 3 mg; piros: 4, 5 mg; piros és narancs: 6 mg), orális oldat (2 mg / ml) és transzdermális tapaszként, amely 4, 6 a bőrön belül 24 órán belül 9 mg vagy 9, 5 mg rivasztigmin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az EXELON?
Az EXELON kapszulákat, az orális oldatot és a transzdermális tapaszokat enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-demencia kezelésére használják. Ez a típusú demencia progresszív agyi rendellenesség, amely fokozatosan kompromittálja a memóriát, az intellektuális képességet és a viselkedést.
A kapszulák és az orális oldat szintén alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos demencia kezelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az EXELON-t?
A kezelést az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és felügyelheti. A terápiát csak akkor szabad megkezdeni, ha a beteg segítséget nyújt a személynek, aki rendszeresen ellenőrizheti a beteg bevitelét. A kezelést addig kell folytatni, amíg terápiás előnyöket nem észlel, de a dózis csökkenthető, vagy a mellékhatások jelenlétében leállítható a kezelés.
Az EXELON kapszulákat vagy az orális oldatot naponta kétszer kell beadni reggelire és vacsorára. A kapszulákat egészben kell lenyelni. A kezdő adag naponta kétszer 1, 5 mg. Ha ez az adag jól tolerálható, akkor egyszerre 1, 5 mg-mal növelhető, figyelembe véve a két hét közötti időtartamot az egyik beállítás és a másik között, amíg a szokásos 3-6 mg-os dózis kétszer nem éri el. naponta. A maximális terápiás előny elérése érdekében a betegeknek a legmagasabb jól tolerált dózist kell alkalmazniuk. A maximális ajánlott adag naponta kétszer 6 mg.
A transzdermális tapaszok esetében a 4, 6 mg-os tapaszt kezdetben 24 órán át kell alkalmazni. Ezt követően, legalább négy hetes kezelés után, és feltéve, hogy a legalacsonyabb dózist jól tolerálták, a tapaszt 9, 5 mg / 24 óráról lehet váltani. A tapaszt tiszta, száraz, szőrtelen és érintetlen bőrre kell felhordani a hát, a kar vagy a mellkason, és 24 óránként cserélni kell.
órán át. A tapaszt nem szabad bőrpírra vagy bőrre, combra vagy hasüregre alkalmazni, vagy olyan helyen, ahol szoros ruházattal lehet dörzsölni. A tapasz nem éri el a hőt hevítés vagy fürdés közben. Átkapcsolhat a kapszulák vagy az orális oldat bevitelére a tapaszok használatára. Részletesebb információkért lásd az EPAR-ban található alkalmazási előírást.
Hogyan működik az EXELON?
Az EXELON hatóanyaga, a rivasztigmin, egy antidementiás gyógyszer. Az Alzheimer-típusú vagy Parkinson-kórhoz kapcsolódó demenciában szenvedő betegeknél az agy egyes idegsejtjei meghalnak, ami az acetil-kolin koncentrációjának csökkenését eredményezi (olyan vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek egymáshoz való kommunikációját). A Rivastigmin blokkolja az acetil-kolin-acetil-kolinészterázt és a butiril-kolinészterázt lebontó enzimeket. Ezen enzimek gátlásával az EXELON elősegíti az acetil-kolin fokozott szintjét az agyban, és ezáltal csökkenti az Alzheimer-demencia és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az EXELON-ot?
Az EXELON-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban vizsgálták. A kapszulákat három fő vizsgálatban 2 126 betegben vizsgálták, míg a transzdermális tapaszokat egy fő vizsgálatban vizsgálták, 1919 beteg bevonásával. Az EXELON kapszulákat 541, Parkinson-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegen is vizsgálták. Minden vizsgálat hat hónapig tartott, és összehasonlította az EXELON hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával. A hatékonyság fő mutatói a tünetek változása volt két fő területen: kognitív (gondolkodási, tanulási és emlékezési képesség) és globális (a különböző területek kombinációja, beleértve az általános működést, kognitív tüneteket, viselkedést és kapacitást). napi tevékenységeket).
Egy 27 betegen végzett további vizsgálatot alkalmaztunk annak bizonyítására, hogy az EXELON kapszulák és az orális oldat készítményei hasonló koncentrációban termelték a hatóanyagot a vérben.
Milyen előnyei voltak az EXELON alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az EXELON a placebónál hatékonyabb volt a tünetek kezelésében. Az EXELON kapszulákkal végzett három vizsgálatban az Alzheimer-szindrómában szenvedő betegeknél az EXELON 6 és 9 mg közötti napi adagot mutató betegeknél a kognitív tünetek átlagosan 0, 2 ponttal nőttek, 22, 9 pont a vizsgálat elején; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a terápia által elért eredmény. Összehasonlításképpen, a placebóval kezelt betegeknél a kezdeti 22, 5-es érték 2, 6 ponttal emelkedett. A globális pontszámot illetően az EXELON kapszulákat szedő betegeknél 4, 1 ponttal emelkedett a tünetek, míg a placebóval kezelt betegeknél 4, 4 pont. Az EXELON transzdermális tapaszok is hatásosabbak voltak a placebónál a demencia romlásának lassulásában.
Az EXELON kapszulákkal kezelt, Parkinson-kórral kapcsolatos demenciában szenvedő betegeknél a kognitív tünetek 2, 1 ponttal javultak a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0, 7 pontos romláshoz képest. 24 pont. Az EXELON-szal kezelt betegeknél a tünetek összessége is javult.
Milyen kockázatokkal jár az EXELON?
Az EXELON-nal megfigyelt nemkívánatos hatások típusai attól függenek, hogy milyen típusú demenciát szeretne kezelni, és az alkalmazott formula (kapszula, orális oldat vagy transzdermális tapasz). Összességében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordulnak elő) a hányinger és hányás, különösen az EXELON dózisának növelése során. Az EXELON alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az EXELON nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigmin, más karbamátszármazékok vagy a gyógyszer bármely más összetevője ellen. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem adható.
Miért engedélyezték az EXELON-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EXELON szerény hatékonysággal rendelkezik az Alzheimer-demencia tüneteinek kezelésében, bár ez néhány beteg számára fontos előnyöket eredményez. Kezdetben a bizottság úgy döntött, hogy az EXELON előnyei nem haladják meg a Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia kezelésére vonatkozó kockázatait. A bizottság véleményének felülvizsgálata után azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer hatékonysága, noha szerény, előnyös lehet néhány beteg számára.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy az EXELON előnyei meghaladják a kockázatokat az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór demenciájának és enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél történő tüneti kezelésére, és ezért ajánlott. forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az EXELON-ról:
1998. május 12-én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes EXELON-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Novartis Europharm Limited részére. A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 12-én megújították.
Az EXELON-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2007.
