Mi a ChondroCelect?
A ChondroCelect egy implantációs szuszpenzió, amely porcsejteket tartalmaz.
A ChondroCelect egy fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amelyet "szöveti mérnöki terméknek" neveznek, egy olyan gyógyszertípusnak, amely olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyek manipuláltak, így felhasználhatók a szövetek javítására, regenerálására vagy cseréjére.
Milyen típusú gyógyszer a ChondroCelect?
A ChondroCelect-et használják a térd porcának károsodásának javítására felnőtteknél. Ez a tünetek egy tüneti elváltozás kezelésére szolgálnak a femorális kondilia porcjában (a combcsont alsó vége).
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák a ChondroCelect-et?
A ChondroCelect egy olyan gyógyszer, amely kifejezetten az egyes betegek számára készült, és csak arra a személyre lehet kezelni, akinek az elkészítése megtörtént.
A ChondroCelect-et kórházi környezetben, szakképzett sebész végezheti. Először egy biopsziát (egy kis mintát) veszünk a beteg térdszövetéből. A porcsejteket ezután a laboratóriumban tenyésztjük és tágítjuk, hogy elegendő mennyiséget kapjunk olyan porszuszpenzió létrehozásához, amely porckárosodás kezelésére alkalmazható. A térdműtét során a szuszpenziót a beteg porckárosodásának helyére implantáljuk. Ahhoz, hogy a sejteket a porc javításakor in situ tartsuk, egy biológiai membránt használunk tömítőanyagként.
A ChondroCelect-szel kezelt betegek egy speciális rehabilitációs programba tartoznak, beleértve a fizioterápiát is. Ez megkönnyíti a betegek helyreállítását, valamint elegendő időt biztosít a porcsejtek beültetésére és a térd gyógyítására. A program akár egy évig is eltarthat.
Hogyan működik a ChondroCelect?
A térd porcja baleset következtében károsodhat, mint például esés vagy kopás. A ChondroCelect hatóanyaga a beteg porcsejtjeiből áll. Ezek "létfontosságú autológ porc sejtek, amelyek ex vivo kiterjesztett és expresszáló markerfehérjéket tartalmaznak
specifikus ", azaz a betegből vett sejtek, amelyek a testen kívül nőnek, és a beteg porcába történő beültetésre alkalmasak. Ezek a sejtek megjavítják a porc sérüléseket azáltal, hogy kitöltik a sérült helyet.
Hogyan vizsgálták a ChondroCelect-et?
A ChondroCelect hatásait először kísérleti modellekben elemezték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A ChondroCelect-et összehasonlították a mikrokonstrukciós technikával (a porc sérülések kezelésére használt műtét típusa) egy fő vizsgálatban, melyben 118 felnőtt beteg volt, akik tüneti térdszöveti elváltozások voltak. A léziók felelősek voltak a combcsont-kondíciónak, és méretei 1 és 5 cm2 között voltak. A hatásosság fő mércéi a károsodások egy év után bekövetkezett javulásának mértéke és a térd sérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszám (KOOS) változása a betegek egy és három éves kezelése után. A KOOS-t a betegek tünetei súlyosságának értékelése alapján mértük.
Milyen előnyei voltak a ChondroCelect alkalmazásának a vizsgálatok során?
A ChondroCelect hatékonyabb volt, mint a mikrokonstrukciós technika a porc sérülések javításában. Az egy évvel később elvégzett porcminták vizsgálata és vizsgálata azt mutatta, hogy a ChondroCelect-szel kezelt betegeknél nagyobb volt a szerkezeti porcjavítás, mint a mikrokonstrukcióval kezelt betegeknél. A ChondroCelect ugyanolyan hatásos volt, mint a mikrokonstrukció a tünetek javításában. Nem volt egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a ChondroCelect-szel kezelt és a mikroszűréssel kezelt betegek KOOS-variációjában különbség mutatkozott.
Milyen kockázatokkal jár a ChondroCelect alkalmazása?
A ChondroCelect leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) az ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), hipertrófia (túlszaporodás), porc, repedés (szokatlan pops), ízületi csukló és duzzanat. A ChondroCelect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A ChondroCelect nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a segédanyagok bármelyikével vagy a szarvasmarha szérumával (tehén vér).
Miért engedélyezték a ChondroCelect forgalomba hozatalát?
Mivel a ChondroCelect egy fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékeli.
A CAT-értékelés alapján a CHMP úgy döntött, hogy a ChondroCelect előnyei meghaladják a kockázatokat a térd femorális kondíciójának egyetlen porc tüneti károsodásának javítására (III. Vagy IV. Fokozat , Nemzetközi porcjavító társaság) [ICRS ]) felnőtteknél. A CHMP ezért javasolta a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoznak a ChondroCelect biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A ChondroCelect gyártó cég gondoskodik arról, hogy a ChondroCelectet kezelő és használó sebészek és más egészségügyi szakemberek képzési anyagot kapjanak a termék használatáról. A sebészeknek szánt anyag tartalmazza a porc biopsziát, a műtét elvégzését és a betegek nyomon követését. A más egészségügyi szakemberek számára készült anyag a biopszia kezeléséről és a ChondroCelect implantációra való felkészítéséről, valamint a betegek nyomon követéséről és az ajánlott fizioterápiás tervezésről tartalmaz információkat. A gyártó cég további vizsgálatokat is folytat a ChondroCelect biztonságosságáról és hatékonyságáról.
További információ a ChondroCelect szolgáltatásról:
2009. október 5-én az Európai Bizottság megadta a TiGenix NV-nek a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A ChondroCelectre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
