Mi az a Temodal?
A Temodal olyan gyógyszer, amely a temozolomid hatóanyagot tartalmazza. Kapszulákban kapható (fehér és zöld: 5 mg; fehér és sárga: 20 mg; fehér és rózsaszín: 100 mg; fehér és kék: 140 mg; fehér és narancs 180 mg, fehér: 250 mg), és infúziós oldat (vénába való csepegtetés) készítéséhez por alakú.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temodal?
A Temodal egy rákellenes gyógyszer, amelyet rosszindulatú gliomák (agydaganatok) kezelésére használnak a következő betegcsoportokban:
- felnőttek, akiknél újonnan diagnosztizált multiformi glioblasztóma (különösen agresszív típusú agydaganat). A Temodal-t először a sugárkezeléssel, majd később egyedül (egyedül) alkalmazzák;
- felnőttek és gyermekek 3 éves korig, rosszindulatú gliómákkal, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a tumor visszatér vagy a standard terápia után halad. Ezekben a betegekben a Temodal-t önmagában alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
A Temodal-kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temodal adagja a test felszínétől függ (a beteg magassága és súlya alapján számítva), naponta egyszer 75-200 mg / négyzetméter. Mind a dózis, mind a dózisok száma attól függ, hogy milyen típusú daganatot kell kezelni, ha a beteget korábban kezelték, ha a Temodal-t önmagában vagy más terápiákkal kombinálva alkalmazzák, valamint a beteg kezelésre adott válaszát. A Temodal kapszulákat étkezés nélkül kell bevenni. Ha az infúziós oldatot szedik, azt 90 perc alatt kell beadni.
Továbbá, a betegeknek szükség lehet a hányást megelőző gyógyszereket szedni az alkalmazás előtt. A Temodal-ot óvatosan kell alkalmazni súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
További információért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-ban is megtalálható).
Hogyan fejti ki hatását a Temodal?
A Temodal hatóanyaga, a temozolomid, a rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket alkilező szereknek neveznek. A szervezetben a temozolomidot egy másik, MTIC-nek nevezett vegyületké alakítják át. Az MTIC a szaporodási fázis során kötődik a sejt DNS-hez, ezáltal blokkolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a rákos sejtek nem oszthatók meg, és a tumor növekedése lassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
A Temodal kapszulákat négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Az első vizsgálatban a Temodal és a sugárkezelés hatékonyságát a radioterápia hatékonyságával vizsgálták monoterápiában az újonnan diagnosztizált multiforme glioblasztóma 573 betegnél.
A másik három fő vizsgálatban a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek ismételten jelentkeztek, vagy az előző kezelés után romlottak. E vizsgálatok közül kettő glioblasztóma multiforma betegekből állt: az egyik vizsgálta a Temodal hatásait 138 betegnél, míg a másik a Temodal-t a prokarbazinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) hasonlította össze 225 betegnél. A harmadik vizsgálatban a Temodal biztonságosságát és hatásosságát 162 első anaplasztikus asztrocitómás beteg kezelésében vizsgálták.
A hatékonyság fő mércéje a betegek túlélési ideje volt, vagy a daganat elkezdése előtt eltelt idő.
Két további vizsgálatot végeztünk összesen 35 agydaganatban szenvedő betegnél annak igazolására, hogy a kapszulák és az infúziós oldat ugyanolyan szintű temozolomidot eredményez a vérben.
Milyen előnyei voltak a Temodal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az újonnan diagnosztizált, multiforme glioblasztómában szenvedő betegek vizsgálatában a Temodal és a sugárkezelésben részesülő betegeknél a medián túlélés 14, 6 hónap volt, míg a sugárkezelésben kezelt betegeknél 12, 1 hónap volt.
A glioblasztóma multiforme összehasonlító vizsgálatában, amely az előző kezelés után ismételten jelentkezett, vagy rosszabbodott, a Temodal rosszabbodása átlagosan 2, 9 hónap után következett be a Temodal-t szedő betegeknél, míg a prokarbazinnal kezelt betegeknél 1, 9 hónap. Az anaplasztikus asztrocitomában a Temodal-kezelésben részesülő betegeknél a daganat súlyosbodása 5, 4 hónap elteltével alakult ki.
Milyen kockázatokkal jár a Temodal alkalmazása?
A Temodal leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hányinger, hányás, székrekedés, anorexia (étvágytalanság), alopecia (hajhullás), fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütések, neutropenia vagy lymphopenia (alacsony fehérvérsejtek koncentrációja) és thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám). Az infúziós oldatot szedő betegek az injekció beadásának helyén is felléphetnek, mint például fájdalom, irritáció, viszketés, hő, duzzanat, bőrpír és véraláfutás. A Temodal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Temodal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a temozolomidra, a többi anyagra vagy a dakarbazinra (egy másik rákellenes gyógyszer). A Temodal nem adható súlyos myelosuppresszióban szenvedő betegeknek (olyan állapot, amelyben a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
Miért engedélyezték a Temodal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Temodal előnyei meghaladják a kockázatokat az első diagnosztizált multiformos glioblasztóma betegek és sugárterápiás kezelés, majd később monoterápia vagy rosszindulatú glioma kezelésére. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amely a standard terápia után ismétlődik vagy progresszív. A bizottság javasolta a Temodal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Temodalról
1999. január 26-án az Európai Bizottság az SP Europe részére kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Temodal számára. A forgalomba hozatali engedélyt 2004. január 26-án és 2009. január 26-án megújították.
A Temodalra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009
