Milyen típusú gyógyszer a Nexavar?
A Nexavar egy gyógyszer, amely hatóanyagként szorafenibet tartalmaz. Piros, kerek, 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nexavar?
A Nexavar-t a következő betegségek kezelésére használják:
- hepatocelluláris karcinóma (a májdaganat típusa);
- előrehaladott vese-sejtes karcinóma (egyfajta vese tumor) az alfa-interferon vagy az interleukin-2 terápia meghiúsulása után, vagy ha ezeket a terápiákat nem lehet alkalmazni.
Mivel a hepatocelluláris karcinóma és a vesesejtes karcinóma betegek száma kicsi, ezeket a betegségeket ritkán tekintik, a Nexavar pedig „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) 2006. április 11-én és július 29-én. 2004.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan kell alkalmazni a Nexavar-t?
A Nexavar-kezelést a rákellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell tartani.
A Nexavar-ot naponta kétszer kell bevenni két tabletta között étkezés vagy alacsony zsírtartalmú étkezés között. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg túl sok mellékhatás nélkül nem részesül előnyben.
Hogyan fejti ki hatását a Nexavar?
A Nexavar hatóanyaga, a szorafenib, egy protein kináz inhibitor. Ez azt jelenti, hogy bizonyos specifikus enzimeket fehérje-kinázként blokkol. Ezek az enzimek a tumorsejtek felszínén lévő néhány receptorban találhatók, ahol részt vesznek a rákos sejtek növekedésében és terjedésében, valamint a tumor tömegét biztosító vérerekben, ahol részt vesznek az új erek kialakulásában. A Nexavar a rákos sejtek növekedési ütemének lelassításával és a vérellátás gátlásával jár, ami lehetővé teszi a rákos sejtek fejlődését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nexavar-ot?
A Nexavar-t két fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel). Az első vizsgálatban 602 hepatocellularis carcinomában szenvedő beteg vett részt, a második vizsgálatot 903 előrehaladott vese-sejtes karcinómában szenvedő betegnél végeztük, amelyben a korábbi rákellenes kezelés hatása megszűnt. A hepatocellularis carcinoma vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a beteg túlélésének időtartama volt. A fejlett vese-sejtes karcinóma vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a beteg túlélésének időtartama és a betegek túlélésének időtartama volt a betegség rosszabbodása nélkül.
Milyen előnyei voltak a Nexavar alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Nexavar hatékonyabb volt, mint a placebó a betegek túlélésének meghosszabbításában.
A hepatocelluláris karcinóma vizsgálatban a Nexavar-ot szedő betegek átlagosan 10, 7 hónapig éltek, míg a placebót szedők 7, 9 hónapja.
A vesesejtes karcinóma vizsgálatban a Nexavar-ot szedő betegek átlagosan 19, 3 hónapig éltek, míg a placebót szedők 15, 9 hónapjában. Ez a következtetés 903 beteg eredményén alapult, köztük mintegy 200, aki a vizsgálat vége előtt átállt a placebótól a Nexavarra. A Nexavar-kezelésben részesülő betegek a betegség rosszabbodása nélkül (167 nap, körülbelül öt és fél hónap) túléltek, mint a placebót szedő betegek (84 nap, körülbelül három hónap). Ez a következtetés 769 beteg eredményén alapult.
Milyen kockázatokkal jár a Nexavar alkalmazása?
A vizsgálatokban a Nexavar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a limfopenia (alacsony limfociták, fehérvérsejtek), hypophosphataemia (alacsony foszfátszint a vérben), vérzés, magas vérnyomás (magas vérnyomás). vérnyomás), hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, alopecia (hajhullás), „kéz-láb szindróma” (bőrpír és fájdalom a tenyérben és talpban); bőrpír (bőrpír), viszketés, fáradtság (fáradtság), fájdalom és fokozott amiláz- és lipázszint (a hasnyálmirigy által termelt enzimek). A Nexavar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Nexavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szorafenibre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Nexavar alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nexavar előnyei meghaladják a kockázatokat a hepatocelluláris karcinóma és a fejlett vese sejt carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi interferon-alfa-terápiára vagy interleukin-2-nek, vagy olyan betegeknek, akik ilyen terápiához nem alkalmasak. A bizottság a Nexavar forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
További információ a Nexavar-ról:
2006. július 19-én az Európai Bizottság kiadta a Nexavar forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bayer Schering Pharma AG.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Nexavar-ra vonatkozó véleményének összefoglalóit itt találja (hepatocelluláris karcinóma) és itt (vesesejtes karcinóma).
A Nexavar-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 4-2009
