Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sivextro - tedizolid?
A Sivextro egy olyan antibiotikum, amelyet felnőtteknél használnak a bőr és a bőr szerkezetének (a bőr alatti szövetek) akut (rövid távú) bakteriális fertőzésének kezelésére, beleértve a fertőző cellulitist (mély bőrszövet gyulladása), a bőr tályogait és a fertőzött sebeket . A készítmény hatóanyaga a tedizolid. A Sivextro alkalmazása előtt az orvosoknak fontolóra kell venniük az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
Hogyan kell alkalmazni a Sivextro-tedizolid-ot?
A Sivextro por formájában kapható, amelyet infúziós (csepegtető) oldat formájában készítünk vénába és tablettákba (200 mg). A javasolt adag 200 mg naponta egyszer 6 napig. Klinikailag indokolt esetben az infúzióval kezelt betegek tablettára válthatnak. A Sivextro csak receptre kapható
Hogyan működik a Sivextro - tedizolid?
A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid, az oxazolidinon nevű antibiotikum. Úgy működik, hogy megakadályozza bizonyos baktériumok fehérjék termelődését, ezáltal megakadályozva azok növekedését. A Sivextro-ról kimutatták, hogy a baktériumok (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)) ellen hat, amelyeknél a standard antibiotikumok nem hatékonyak. A termékjellemzők összefoglalója (amely szintén szerepel az EPAR-ban) tartalmazza a baktériumok listáját, amelyek ellen a Sivextro aktív.
Milyen előnyei voltak a Sivextro - tedizolid alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Sivextro-t a linezoliddal (egy másik oxazolidinon) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1333 akut bakteriális fertőzésben szenvedő páciens volt a bőr és a bőr szerkezete, beleértve a fertőző cellulitist, a bőrön átesett tályogokat és a fertőzött sebeket. Az MRSA okozta állapotok szintén a vizsgált fertőzések közé tartoztak. Mindkét vizsgálatban a betegeket Sivextro-val kezelték 6 napig; ezt a kezelést 10 napos linezolid terápiával hasonlították össze. Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mutatója a fertőzésből a kezelés végén felépült betegek száma. A fertőzés kezelésében kimutatták, hogy a Sivextro legalább olyan hatékony, mint a linezolid. 85, 5% (első vizsgálat) és 88, 0% (második vizsgálat) a Sivextro-val kezelt betegeknél, szemben a 86, 0% -kal és 87, 7% -kal. linezoliddal kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Sivextro - tedizolid alkalmazása?
A Sivextro leggyakrabban előforduló mellékhatásai (amelyek 100-ból 2-től 7-ig terjedhetnek) a hányinger, fejfájás, hasmenés és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak. A Sivextro mellékhatásainak és korlátozásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Sivextro - tedizolid forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sivextro előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Bár a vizsgált fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP úgy vélte, hogy az eredmények az ilyen típusú fertőzésekre is vonatkoznak. Tekintettel arra, hogy új, hatékony antibiotikumokra van szükség a rezisztens baktériumok ellen, különösen, ha orális (orális) készítményben kapható, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro alkalmas alternatív terápiás lehetőség a bőr és a bőr szerkezetének bakteriális fertőzésének kezelésére. A Sivextro biztonsági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
Milyen intézkedéseket hoznak a Sivextro-tedizolid biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogy a Sivextro-t a lehető legbiztonságosabban használják fel. E terv alapján a Sivextro termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található
További információ a Sivextro - tedizolid termékről
2015. március 23-án az Európai Bizottság kiadta a Sivextro forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az EPAR teljes változata és a Sivextro kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján olvasható: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Sivextro-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015
