Mi az a HBVAXPRO?
A HBVAXPRO vakcina injekciós szuszpenzió formájában kapható injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben. A hatóanyag a hepatitis B vírus összetevőiből áll, a HBVAXPRO két koncentrációban (10 és 40 mikrogramm / ml) áll rendelkezésre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a HBVAXPRO?
A HBVAXPRO-t a hepatitis B hepatitis B-vírus kockázatának kitett személyeknél alkalmazzák, a hivatalos ajánlások alapján.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO-t?
A vakcinázási kurzusnak legalább három injekciót kell tartalmaznia a HBVAXPRO-nak. A legfeljebb 15 éves korú betegek ajánlott adagja 0, 5 ml a legalacsonyabb koncentráció (10 mikrogramm / ml) injekciónként. Felnőtt betegek és 16 éves és idősebb serdülők esetében a legalacsonyabb koncentráció 1 ml-ét injekció formájában kell beadni. A legmagasabb koncentrációt (40 mikrogramm / ml) azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik dialízis alatt (vagyis a vér clearance-e) mennek át.
A HBVAXPRO-t általában újszülötteknek és nagyon kisgyermekeknek adják a combizomba, gyermekekben, serdülőkben és felnőttekben a váll izomzatába.
Az injekció beadásának ütemezése a beteg életkorától, az immunrendszer állapotától, a vakcinára adott választól és a hepatitis B vírussal való expozíció valószínűségétől függ. A teljes körű tájékoztatást lásd az EPAR-ban található alkalmazási előírásban.
Hogyan fejti ki hatását a HBVAXPRO?
A HBVAXPRO vakcina. A vakcinák „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezését), hogy megvédje magát a betegségekkel szemben. A HBVAXPRO kis mennyiségű "felszíni antigéneket" (a felszínen lévő fehérjéket) tartalmaz a hepatitis B vírusban, amikor egy személyt vakcinálnak, az immunrendszere felismeri a felszíni antigéneket "idegen" -ként, és ellenanyagokat termel ezek ellen. Később, ha ez a személy természetesen érintkezik a vírusokkal, az immunrendszere gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni a vakcinált személyt a hepatitis B vírus fertőzésétől, a HBVAXPRO felületi antigéneket úgynevezett „rekombináns DNS-technológiával” állítják elő, azaz egy gént (DNS-t) egy élesztőbe helyezve képes fehérjéket előállítani. A felületi antigének szintén "adszorbeálódnak", azaz alumínium komponensekre vannak rögzítve, hogy elősegítsék a jobb választ.
A HBVAXPRO-t kifejezetten az Európai Unióban már használt vakcina alapján fejlesztették ki, hogy megszüntesse a higanyot tartalmazó tiomersalis tartósítószert. Az olyan anyagokból, mint a gyógyszerek és az élelmiszerekből származó higany ismételt expozíciója az anyag felhalmozódásához vezethet a szervekben. Ez a felhalmozódás veszélyes lehet és aggodalomra ad okot.
Milyen vizsgálatokat végeztek a HBVAXPRO-val?
Mivel a HBVAXPRO hatóanyaga az EU-n belül már engedélyezett volt, a HBVAXPRO-val nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. A vállalat tájékoztatást nyújtott a tiomersal tartalmú vagy nem tartalmazó egyéb vakcinák összehasonlításáról, beleértve a HBVAXPRO-ban lévő ugyanazon hatóanyagot tartalmazó vakcina vizsgálatát is.
Milyen előnyei voltak a HBVAXPRO alkalmazásának a vizsgálatok során?
A bemutatott vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a tiomersált nem tartalmazó vakcinák lehetővé teszik a hepatitis B vírus elleni védelmet, miután a vakcinázási ciklus befejeződött. olyan vakcinák, amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, mint a HBVAXPRO.
Milyen kockázatokkal jár a HBVAXPRO alkalmazása?
A HBVAXPRO leggyakoribb mellékhatásai (azaz 100-ból 1-től 10-ig terjedő betegeknél) az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az átmeneti érzékenységet, az erythemát (vörösséget) és a keményedést. A HBVAXPRO alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A HBVAXPRO nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy nagyon magas lázzal rendelkező betegeknél.
Mint minden vakcina esetében, ha a HBVAXPRO-t nagyon koraszülött újszülötteknél alkalmazzák, fennáll az apnoe kialakulásának veszélye (rövid szünetek a légzés közben). Ebben az esetben a légzést a vakcinálás után legfeljebb három napig ellenőrizni kell.
Miért engedélyezték a HBVAXPRO-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a tiomersal vakcinákból történő eltávolítása nem csökkentette a hepatitis B vírusfertőzés elleni védekezés hatékonyságát, hanem csökkentette a kapcsolódó kockázatokat. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a HBVAXPRO előnyei meghaladják a hepatitis B vírusfertőzéssel szemben az összes ismert altípus által okozott aktív immunizálásban rejlő kockázatokat azoknál az embereknél, akiket a vírus expozíciójának veszélye fenyeget. a HBVAXPRO forgalomba hozatali engedélye.
További információ a HBVAXPRO-ról:
2001. április 27-én az Európai Bizottság az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt adott ki a HBVAXPRO-nak a SANOFI PASTEUR MSD SNC számára. Az engedélyt 2006. április 27-én megújították.
A HBVAXPRO értékelésének teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
