Mi a Tasigna?
A Tasigna olyan gyógyszer, amely hatóanyagként nilotinibet tartalmaz. A gyógyszer kapható világos sárga kapszulákban (200 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tasigna?
A Tasigna-t krónikus myelogén leukémia (CML), a fehérvérsejtek egyfajta felnőttének kezelésére használják, amelyben a granulociták (fehérvérsejtek egy csoportja) kezdenek növekedni. Ezt akkor használják, ha a beteg egy "Philadelphia pozitív kromoszóma" (Ph +), ami azt jelenti, hogy a beteg egyes génjei átalakultak egy speciális kromoszóma kialakításához, melyet Philadelphia kromoszómának neveznek, amely olyan enzimet termel, amely egy olyan enzimet hoz létre, amely a fejlődéshez vezet leukémia.
A Tasigna-t a CML "krónikus" és "gyorsított" fázisában alkalmazzák. Nincs információ a hatékonyságról olyan betegeknél, akiknél a betegség „robbanásveszélyes” (a CML egy másik fázisa).
A Tasigna-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik intoleranciák vagy rezisztensek más kezelésekkel, beleértve az imatinibet (másik rákellenes gyógyszert) is, vagy ha a betegségük nem reagál a fenti kezelésekre.
Mivel a CML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ritkanak” tekintik, és a Tasignát „ritka betegségek gyógyszere” -nek (ritka betegségekben használt gyógyszer) jelölték meg 2006. május 22-én.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Tasignát?
A Tasigna-kezelést a krónikus myelogén leukémia diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az ajánlott dózis naponta kétszer két kapszula, amíg a beteg nem éri el előnyeit. Az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni, ha a betegnek bizonyos nemkívánatos hatása van a vérre.
A két adagot körülbelül 12 órányi hulladékkal kell bevenni. A kapszulákat egy pohár vízzel egészben kell lenyelni, két órával az adagolás előtt és egy órával éheztetve. Szükség esetén a Tasigna bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt adható. Súlyos máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. További részletekért olvassa el a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz is tartozik).
Hogyan fejti ki hatását a Tasigna?
A Tasigna hatóanyaga, a nilotinib, a protein-kináz inhibitorok közé tartozó gyógyszerek egy csoportja. Ezek a vegyületek úgy hatnak, hogy gátolják az enzimek egy osztályát
protein kináz. A nilotinib úgy működik, hogy blokkolja a "BCR-ABL" kináz nevű protein kinázt. Ezt az enzimet leukémiás sejtek állítják elő, ami azt szabályozhatatlanul szaporítja. A Bcr-Abl kináz blokkolásával a Tasigna segít a leukémia sejtek terjedésének szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tasignát?
A Tasigna hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A hatásos Tasigna-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 439 CML-beteg bevonásával, akik nem tolerálták az imatib-ot, vagy akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre. A Tasignát nem hasonlították össze más kezeléssel.
Az első vizsgálatban összesen 320 beteget vontak be, akiknek betegsége "krónikus fázisban" volt, akiknek háromnegyede már nem reagált az imatinibre. A hatásosság fő mércéje az volt, hogy azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél "jelentős citogenetikai válasz" volt (a Philadelphia kromoszómát tartalmazó betegek fehérvérsejtjeinek aránya 35% alá esett). A második vizsgálatban összesen 119 beteget vontak be, akiknek a betegségét „felgyorsították”, a négyötöde pedig nem reagált az imatinibre. Fő hatékonysági mutatója a „hematológiai válasz” (a fehérvérsejtek normál százalékos arányához való visszatérés) százalékos aránya.
Milyen előnyei voltak a Tasigna alkalmazásának a vizsgálatok során?
A krónikus fázisú CML-vizsgálatban a 320 beteg közül 156-nak (49%) volt szignifikáns citogenetikai válaszuk a Tasigna 341 napig tartó átlagos bevétele után (körülbelül tizenegy hónap). A gyorsított fázisú CML-vizsgálatban a 119 betegnél 50 (42%) volt szignifikáns hematológiai válasz, a Tasigna-t átlagosan 202 napig (kb. Hét hónap) követően. Mindkét vizsgálatban a Tasigna mindkét beteg esetében hasonló hatást fejtett ki, akik nem tolerálták az imatinibet és azokat, akiknél a betegség már nem reagált erre a gyógyszerre.
Milyen kockázatokkal jár a Tasigna alkalmazása?
A Tasigna által előidézett leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint egy betegnél) a thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám), neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), anaemia (a vörösvértestek számának alacsony száma). fejfájás, hányinger, székrekedés, hasmenés, kiütés, viszketés, fáradtság (fáradtság) és a lipázszint emelkedése a vérben (a hasnyálmirigy által termelt enzim). A Tasigna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Tasigna nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nilotilibre vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Tasigna forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy bár nem hasonlították össze más kezeléssel, a Tasigna hatásosságát megfelelően igazolták, és hasonló volt az ugyanazon osztályba tartozó más gyógyszerekkel. A bizottság úgy döntött, hogy a Tasigna előnyei meghaladják a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus és felgyorsult fázisában felnőttek kezelésére vonatkozó kockázatokat, az előző kezeléshez, beleértve az imatinibet is. A bizottság javasolta a Tasigna forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedéseket hoztak a Tasigna biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Tasigna-t gyártó cég minden tagállamban tájékoztató csomagot fog nyújtani az orvosoknak és a gyógyszerészeknek, akik a gyógyszert felírják vagy forgalmazzák. Ez a csomag emlékezteti őket arra, hogyan kell a Tasignát biztonságosan alkalmazni a betegeknél.
További információ a Tasignáról
2007. november 19-én az Európai Bizottság kiadta a Tasigna-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területén érvényes, a Novartis Europharm Limited részére.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottságának a Tasigna-ról szóló véleményének összefoglalása kattintson ide.
A Tasigna-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2009
