Mi az Ambirix?
Az Ambirix egy injekciós szuszpenzió formájában kapható vakcina, amely hatóanyagként tartalmazza az inaktivált (azaz leölt) hepatitis A vírust és a hepatitis B vírus részeit.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ambirix?
Az Ambirix-et a hepatitis A és a hepatitis B (a májra ható betegségek) elleni védelemre használják, 1-15 éves korú betegeknél, akik még nem immunizáltak e két betegséggel szemben.
Az Ambirix-et kétdózisos vakcinázási protokoll szerint adják be, így a hepatitis B elleni védelem csak a második adag beadása után érhető el. Emiatt az Ambirix-et csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor a vakcinázás során csökkent a hepatitis B fertőzés kockázata, és ha biztos, hogy a kétadagos vakcinázási kurzus befejeződik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ambirix-et?
Az Ambirix vakcinázási sémája két, 6-12 hónap közötti adagot tartalmaz. A vakcina beadása a felső kar izomzatába vagy a combba, nagyon kisgyermekeknél történik. Azok az emberek, akik az első adagot kapják, a ciklust Ambirix-tel kell befejezniük.
A hepatitis A vagy B revakció esetén az Ambirix vagy egy külön hepatitis A vagy B vakcina beadható.
Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Az Ambirix vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált A hepatitis vírust és a hepatitis B vírus "felszíni antigénjét" (felszíni fehérjéket) tartalmaz, amikor a gyermek megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vírusokat és a felületi antigéneket, mint pl. "idegenek" és ellenük ellenanyagokat termelnek. Ha a jövőben a vírusoknak vannak kitéve, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek védelmet nyújtanak a vírusok által okozott betegségek ellen.
A vakcina "adszorbeált". Ez azt jelenti, hogy a vírusokat és a felületi antigéneket alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb válaszreakció ösztönzése érdekében. A hepatitis B vírus felszíni antigénjeit "rekombináns DNS technikának" nevezett módszerrel állítják elő: azokat élesztő termeli, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely képes fehérjék előállítására.
Az Ambirix hatóanyaga más, az Európai Unióban (EU) engedélyezett vakcinákban kapható: Az Ambirix ugyanazokat a komponenseket tartalmazza, mint a Twinrix Adult, 1996 óta engedélyezett, és a Twinrix Pediatric, amelyet 1997 óta engedélyeztek. de a Twinrix Adult és a Twinrix Pediatric-t háromdózisos protokoll alkalmazásával adják be.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambirix-et?
Mivel az Ambirix és a Twinrix Adult azonos összetevőket tartalmaz, a Twinrix Adult használatának alátámasztására felhasznált adatok egy részét az Ambirix alkalmazásának indoklására alkalmazzák.
Az Ambirix három fő vizsgálatát összesen 615 alany esetében végezték el, egy éves kortól kezdve. Minden gyermek két adagot kapott Ambirix-nek hat hónappal egymástól. A vizsgálatok közül kettő összehasonlította az Ambirix-ot más hepatitis A és B vakcinákkal, a hatékonyság fő mércéje az oltott gyermekek százalékos aránya volt, akik egy hónappal az utolsó injekciót követően védő antitest-szintet fejtenek ki.
Egy további 208 vizsgálatban végzett vizsgálat összehasonlította a vakcina hatékonyságát, amikor a két injekció közötti intervallum 6 hónap és 12 hónap között volt.
Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ambirix a hepatitis A és B elleni védekező antitestszintek kialakulásához vezetett az utolsó injekció beadását követő egy hónap után 98 és 100% között. Ezeket a szinteket a gyermekek több mint 93% -ánál tartották két év után. Az Ambirix ugyanolyan hatékonyságúnak bizonyult, mint a többi hepatitis A és B vakcina, miután a teljes vakcinázás befejeződött. A hepatitis B elleni teljes védelmet azonban csak az Ambirix második adagjának beadása után találták meg.
A további vizsgálat hasonló mértékű védelmet mutat az Ambirix-szel 6 és 12 hónapos intervallumban az injekciók között.
Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 adagjának több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az étvágytalanság, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, bőrpír, fáradtság (fáradtság) és ingerlékenység vagy idegesség. Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ambirix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármelyik hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a neomicinnel (antibiotikum). A hepatitis A vagy hepatitis B vakcina beadása után allergiás reakciót nem szenvedő betegeknél sem szabad alkalmazni, az Ambirix-szel történő vakcinázást hirtelen magas lázzal rendelkező betegeknél el kell halasztani. A vakcinát soha nem szabad vénába fecskendezni.
Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ambirix előnyei meghaladják a kockázatokat, ha nem immunrendszerben szenvedő betegeket 1 évtől 15 éves korig terjedő időszakban alkalmazzák, hogy megvédjék a hepatitisz A és hepatitis B. A bizottság javasolta az Ambirix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Ambirix-ről:
2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes Ambirix forgalomba hozatali engedélyét a GlaxoSmithKline Biologicals sa. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 30-án megújították.
Az Ambirixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
