Milyen betegségek esetén alkalmazható az Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Az Afstyla olyan gyógyszer, amelyet A-hemofíliában szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére használnak (veleszületett véralvadási hiány, amit a VIII-as faktor hiánya, a véralvadási folyamatba bejutó fehérje). Tartalmaz egy alfa-lonoctocog hatóanyagot.
Hogyan használják az Afstyla - Lonoctocog Alfa-t?
Az Afstyla por és oldószer formájában kapható injekciós oldathoz. Az injekciót vénába adják néhány perc alatt. Az injekció dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Afstyla-t vérzés kezelésére vagy a vérzés megelőzésére használják-e, a VIII-as faktor hiányának súlyosságát, a vérzés helyét és mértékét, valamint a vérzés helyét és mértékét. klinikai körülmények és a beteg testtömege.
Az Afstyla csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell tartani. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Afstyla - Lonoctocog Alfa?
A VIII-as faktor, amely a normális véralvadási folyamathoz szükséges fehérje, hiányos az A-hemofíliában szenvedő betegeknél, amelyek ennek következtében könnyen vérzik.
Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoctocog, egy egyszeres láncú VIII-as faktor, amely a szervezetben hat, mint a humán VIII-as faktor. A hiányzó VIII-as faktor helyett a véralvadást az ideiglenes vérzés szabályozása révén támogatja.
Milyen előnyei voltak az Afstyla - Lonoctocog Alfa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Afstyla hatékony volt a vérzéses epizódok kezelésében két fő vizsgálatban, amelyeket korábban olyan súlyos VIII.
Az első vizsgálatban 173, 12 évesnél idősebb beteg vett részt. A vizsgálat során összesen 848 vérzési epizódot regisztráltak, amelyek 94% -a egy vagy két Afstyla injekcióval megszűnt. Az Afstyla 92% -os vérzési epizódok kezelésében "kiváló" vagy "jó" volt. A vizsgálat során elvégzett 16 sebészeti eljárásban az Afstyla „kiváló” vagy „jó” volt a vérzéses epizódok megelőzésére heti 2-3 alkalommal. A vérzés megelőzésére Afstyla-t kapó betegek körében évente átlagosan 1, 14 vérzési epizódot regisztráltak minden beteg esetében; alacsonyabb az átlagnál, mint az 1960-as vérzéses epizódok száma, amelyet az Afstyla-val nem profilaxisnak kitett betegeknél regisztráltak.
A második vizsgálatban 83, 12 év alatti beteg vett részt. Az Afstyla a vizsgálat során rögzített 347 vérzési epizód 96% -ának kezelésében "kiváló" vagy "jó" volt. A vérzéses epizódok 96% -a Afstyla egy vagy két injekciójával megszűnt. A vérzés megelőzésére Afstyla-t kapó betegek körében az átlagos vérzéses epizódok száma évente 2, 30 volt azoknál a betegeknél, akiket hetente háromszor adtak Afstyla-nak és 4, 37-nek a betegeknél. akik hetente kétszer adtak Afstyla-t.
Milyen kockázatokkal jár az Afstyla - Lonoctocog Alfa alkalmazása?
Az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók gyakoriak Afstyla esetében, és akár 10-ből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: Ezek a reakciók lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égő és szúró fájdalom az infúziós helyen, hidegrázás, bőrpír, általános urticaria, migrén, kiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), álmosság, hányinger, agitáció, tachycardia (gyors pulzusszám), mellkasi szűkület, bizsergés, hányás és dyspnoe. Egyes esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek.
Továbbá fennáll annak a kockázata, hogy egyes VIII-as faktorokkal kezelt betegek VIII-as faktor semlegesítő inhibitorokat (antitesteket) fejlesztenek ki, amelyek nem megfelelő klinikai választ eredményeznek, ami a vérzés elvesztését eredményezi.
Az Afstyla-t nem szabad a hörcsögfehérjékre ismert allergiás betegeknél alkalmazni.
A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Afstyla - Lonoctocog Alfa forgalomba hozatalát?
Az Afstyla bizonyítottan hatékony a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében. A biztonságosság tekintetében a bejelentett nemkívánatos hatások megegyeznek a VIII-as faktor gyógyszerkészítményeire vonatkozó elvárásokkal, bár a túlérzékenységi reakciók gyakrabban fordulnak elő Afstyla-val. A folyamatban lévő tanulmányok további biztonsági adatokat nyújtanak.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Afstyla előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak az Afstyla - Lonoctocog Alfa biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlások és óvintézkedések szerepelnek a készítmény összefoglalójában és a betegtájékoztatóban.
További információ az Afstyla - Lonoctocog Alfa
Az Afstyla teljes EPST-verziója az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Afstyla-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
