Mi az a Forxiga?
A Forxiga egy dapagliflozin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tablettákban (5 és 10 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forxiga?
A Forxiga-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
A Forxiga önmagában is alkalmazható (monoterápia), ha a diéta és a testmozgás önmagában nem biztosítja a vér glükóz (cukor) szintjének megfelelő kontrollját a metforminnal szemben intoleráns betegeknél (másik antidiabetikum).
A Forxiga más antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinált kiegészítő kezelésként is alkalmazható, amikor ezek a gyógyszerek és az étrend és a testmozgás nem biztosítanak megfelelő diabétesz-ellenőrzést.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Forxiga?
A Forxiga ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg. Ha a Forxiga-t inzulinnal vagy a szervezet inzulin termelését elősegítő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a hypoglykaemia (alacsony vércukor-koncentráció) kockázatának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag csökkentése. Mivel a Forxiga hatása függ a vesefunkciótól, a gyógyszer hatékonysága csökken a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezért a Forxiga alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 5 mg kezdő dózis javasolt.
Hogyan fejti ki hatását a Forxiga?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami magasabb szintekhez vezet vércukorszintje.
A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesékben lévő fehérje 2-es típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) blokkolásával működik. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely felelős a glükóz újbóli felszívódásáért a véráramba (véráramba) a vizeletből, amikor a vért a vesén keresztül szűrjük. Az SGLT2 hatásának blokkolásával a Forxiga több glükóz eliminációját idézi elő a vizelettel, következésképpen a vérben lévő glükóz koncentráció csökkenésével.
Milyen tanulmányokat végeztek a Forxiga-val?
A Forxiga hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
A monoterápiában alkalmazott Forxiga-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két vizsgálatban, amelyekben 840 beteg vett részt. Egy harmadik vizsgálatban a Forxiga-t egy szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze, mindkettőt metforminnal kombinálva 814 betegben. Négy másik vizsgálatban a Forxiga-t placebóval hasonlították össze, a metforminnal, a szulfonilureával (glimepirid), a tiazolidindionnal vagy az inzulinnal kombinált kiegészítő kezelés formájában 2 370 betegnél.
Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintje volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi.
Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Forxiga a placebónál hatékonyabban csökkentette a HbA1-szintet, amikor mind monoterápiában, mind más antidiabetikumokkal kombinációban alkalmazták. A 10 mg-os dózisban monoterápiában alkalmazva a Forxiga 24 hét után 0, 66% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo. Más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva a Forxiga 10 mg 24 hét után 0, 54-0, 68% -kal csökkentette a HbA1c-szintet.
A szulfonilurea-terápiával összehasonlítva a Forxiga legalább ugyanolyan hatékonyságúnak bizonyult: mindkét gyógyszer a HbA1c szint 0, 52% -os csökkenését eredményezte 52 hét után.
Milyen kockázatokkal jár a Forxiga alkalmazása?
A Forxiga leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a hypoglykaemia, ha szulfonilureát vagy inzulin kombinációban adják be. A Forxiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Forxiga nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dapaglifozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Forxiga alkalmazását?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy kimutatták, hogy a Forxiga hatékonyan csökkenti a vércukorszintet a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, akár monoterápiában, akár más antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva, különböző hatásmechanizmusokkal. Ezenkívül a Forxiga-val kezelt betegeknél más kedvező hatásokat figyeltek meg, beleértve a fogyást és a vérnyomás csökkenését.
Gyakran megfigyelt mellékhatások, mint például a nemi szervek fertőzésének növekedése és kisebb mértékben a húgyúti fertőzések (a vizeletet hordozó struktúrák fertőzése), a gyógyszer hatásmódjához kapcsolódtak, és kezelhetőnek tekinthetők. . A Forxiga-val kezelt betegeknél alacsonyabb, de nagyobb számú húgyhólyag-, mell- és prosztatarák-esetet figyeltek meg a placebo-csoporthoz képest. Ugyanakkor nem volt különbség a csoportok között, amikor minden típusú rákot figyelembe vettek; továbbá a Forxiga-val a tumor kialakulásának kockázatát vizsgáló preklinikai vizsgálatok nem találtak ilyen kockázatot. A bizottság javasolta, hogy további vizsgálatokat végezzenek a kérdés további vizsgálata érdekében. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Forxigáról
2012. november 12-én az Európai Bizottság kiadta a Forxiga forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Forxiga teljes EPAR-változata az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Forxiga-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2012.
