Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal?
A Temozolomide Hexal olyan gyógyszer, amely a temozolomid hatóanyagot tartalmazza. Kapszula formájában kapható (fehér-zöld: 5 mg; fehér-sárga: 20 mg; fehér-rózsaszín: 100 mg; fehér-kék: 140 mg; fehér-barna: 180 mg; fehér: 250 mg).
A Temozolomide Hexal egy „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Temodal” referencia-gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Hexal?
A Temozolomide Hexal egy rákellenes gyógyszer. Alkalmazható rosszindulatú gliomák (agydaganatok) kezelésére a következő betegcsoportokban:
felnőttek, akiknél újonnan diagnosztizált multiformi glioblasztóma (agresszív típusú agydaganat). A Temozolomide Hexal-t először a sugárkezeléssel együtt, majd később egyedül alkalmazzák (egyedül);
felnőttek és három éves vagy idősebb gyermekek rosszindulatú gliómákkal, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a tumor ismétlődik vagy súlyosbodik a standard terápia után. Ezekben a betegekben a Temozolomide Hexal-t önmagában alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Hexal-t?
A Temozolomide Hexal-kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temozolomide Hexal adagja naponta egyszer, a test felszínétől függ (a beteg magasságának és súlyának kiszámításával), és 75 és 200 mg / m2 között mozog. A dózis és a dózisok száma függ a kezelendő tumor típusától, a beteg előzetes kezelésének lehetőségétől, attól a ténytől, hogy a Temozolomide Hexal-t önmagában vagy más terápiákkal és a beteg kezelésre adott válaszával együtt alkalmazzák. A Temozolomide Hexal-t étkezés közben kell bevenni.
A Temozolomide Hexal beadása előtt a betegeknek szükség lehet olyan gyógyszerre is, amely megakadályozza a hányást. Súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Hexal-t óvatosan kell alkalmazni.
A teljes információt lásd az alkalmazási előírásban (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Hexal?
A Temozolomide Hexal hatóanyaga, a temozolomid, a rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket alkilező szereknek neveznek. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC-nek nevezett vegyületké alakul át. Az MTIC a szaporodási fázis során kötődik a sejt DNS-hez, ezáltal blokkolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a tumorsejtek nem szaporodhatnak, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Hexal-t?
Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Temodal-mal. Két gyógyszer bioekvivalens, ha egyszer a szervezetben ugyanazokat a hatóanyag-szinteket szolgáltatják.
Mik a Temozolomide Hexal előnyei és kockázatai?
Mivel a Temozolomide Hexal generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Temozolomide Hexal forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményei alapján a Temozolomide Hexal minősége és a Temodal bioekvivalensnek bizonyult. Ezért a CHMP véleménye szerint a Temodal esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Temozolomide Hexal forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Temozolomide Hexal-ról
2010. március 15-én az Európai Bizottság kiadta a Temozolomide Hexal forgalomba hozatali engedélyét a Hexal AG számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Temozolomide Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. A Temozolomide Hexal-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az EMEA honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01/2010.
