Mi az Adrovance?
Az Adrovance két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: alendronát-nátrium-trihidrát és kolekalciferol (D3-vitamin). Fehér tabletta formájában kapható (kapszula alakú: 70 mg alendronát-nátrium-trihidrát és 2 800 nemzetközi egység [NE] kolalciferol; négyszögletes: 70 mg alendronát-nátrium-trihidrát és 5 600 NE kolekalciferol).
Mire használják az Adrovance-t?
Az Adrovance (amely 2 800 NE vagy 5 600 NE kolecalciferolt tartalmaz) osteoporosis (a csontok törékeny betegségét) kezelésére szolgál a menopauza periódusában lévő és D-vitamin-hiány kockázatának kitett nőknél. A D-vitamin-kiegészítőket nem szedő betegeknél a mg / 5600 NE az Adrovance csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják az Adrovance-t?
Az Adrovance ajánlott adagja egy tabletta hetente. A gyógyszert hosszú távú terápiákra használják.
A tablettát egy pohár vízzel (de nem ásványi anyaggal) kell lenyelni legalább 30 perccel étkezés, ital vagy egyéb gyógyszerek (beleértve az antacidákat, kalcium-kiegészítőket és vitaminokat) bevétele előtt. A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a beteg nem szabad lefeküdni a nap első étkezése előtt, ami legalább 30 perccel a tabletta bevétele után következik be. A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, rágni vagy feloldani a szájban.
Ha a normál étrend nem biztosítja a megfelelő kalciumbevitelt, a betegnek kalcium-kiegészítőket kell szednie. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Adrovance?
Az osteoporosis akkor fordul elő, ha a lebontó csontszövet elégtelen. A csontok egyre vékonyabbá és törékenyebbé válnak, így jobban ki vannak téve a töréseknek. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauzán átesett nőknél az alacsonyabb női hormonok, ösztrogének miatt, amelyek lehetővé teszik a csontok megőrzését.
Az Adrovance két hatóanyagot tartalmaz: alendronátot és kolekalciferolt (D3-vitamin). Az alendronát az 1990-es évek közepe óta az oszteoporózis kezelésére használt biszfoszfonát, amely az oszteoklasztok, a csontszövet bomlásában részt vevő sejtek hatásának gátlásával hat. Ez a gátló hatás csökkenti a csontszövet elvesztését. A D3-vitamin bizonyos élelmiszerekben található tápanyag, de a bőr által termelt napfény hatására is. A D3-vitamin, valamint a D-vitamin egyéb formái szükségesek a kalcium felszívódásához és a csontszövet normál képződéséhez. Mivel az osteoporosis egyik oka a napfény hatásának kitett D3-vitamin elégtelen bevitele, az Adrovance D3-vitamint tartalmaz.
Milyen tanulmányokat végeztek az Adrovance-ral?
Mivel az alendronát és a D3-vitamin az Európai Unióban (EU) engedélyezett egyéb gyógyszerekben már külön-külön használatos, a gyógyszergyártó cég a korábbi tanulmányokból és a tudományos szakirodalomban közzétett adatokból nyert adatokat az alendronáttal és vitaminokkal kezelt postmenopausalis nőkről. D különálló tablettákban.
Az alendronát és a D3-vitamin egyidejű bevitelének támogatására ugyanazon a tablettánál a gyógyszergyártó cég 717 osteoporosisos beteget vizsgált, köztük 682 osteoporosisban szenvedő posztmenopauzában szenvedő nőt, hogy igazolják Adrovance-nak az emelésére való képességét. A betegeknek hetente egyszer 70 mg / 2 800 NE Adrovance-t vagy csak alendronátot kaptak. A hatékonyság értékelésének fő paramétere a D-vitaminhiányos betegek számának csökkenése 15 hét után. Ezt a vizsgálatot további 24 héten keresztül 652 betegnél meghosszabbították, hogy összehasonlítsák az Adrovance 70 mg / 2 800 NE egyedüli hatóanyaggal (önmagában) vagy további 2 800 NE D3-vitamin (egyenértékű) adását. Adrovance 70 mg / 5 600 NE) alkalmazásával.
Milyen előnyei voltak az Adrovance alkalmazásának a vizsgálatok során?
A cég által a korábbi vizsgálatokból és a közzétett irodalomból származó információk azt mutatják, hogy az Adrovance-ban szereplő alendronát dózisa megegyezik a csontvesztés elkerülése érdekében szükséges adaggal.
Kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a D3-vitamin hozzáadásával azonos alendronátot tartalmazó tabletta növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével az Adrovance 70 mg / 2 800 NE-vel kezelt betegeknél alacsonyabb volt a D-vitamin szintje. 11%), csak az alendronáttal kezelteké (32%). A kiterjesztéses vizsgálatban, bár az Adrovance 70 mg / 2 800 NE és az Adrovance 70 mg / 5 600 NE Adrovance-t szedő betegek száma ugyanolyan alacsony volt, hogy az Adrovance 70 mg / 5 600 NE-t szedő betegeknél nagyobb volt a növekedés A D-vitamin szintje a 24 hetes vizsgálat időtartama alatt.
Milyen kockázatokkal jár az Adrovance?
Az Adrovance leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhetők: fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájás), dyspepsia (emésztési zavar), székrekedés, hasmenés, metszés, nyelőcső fekély, dysphagia (nehézség). lenyelés esetén), hasi feszültség (duzzadt has), savas regurgitáció és izom-csontrendszeri fájdalom (csontok, izmok, ízületek). Az Adrovance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Adrovance nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alendronátra, a D3-vitaminra vagy a többi összetevőre. Az Adrovance-t nem szabad a nyelőcső rendellenességei, hipokalcémia (kalciumhiány) és legalább 30 percig nem álló vagy álló helyzetben lévő betegek esetén alkalmazni.
Miért engedélyezték az Adrovance alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Adrovance előnyei meghaladják a rizikót a csontritkulás kezelésére a posztmenopauzában szenvedő nőknél, akiknél a D-vitamin hiány kockázata áll fenn. Adrovance forgalomba hozatali engedélye.
Egyéb információ az Adrovance-ről:
2007. január 4-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Kft. Részére az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Adrovance részére.
Az Adrovance EPAR teljes verziója itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
