A gyógyszer jellemzői
A Metalyse egy fehér port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz injekciós oldat előállításához.
A Metalyse hatóanyaga a tenecteplase.
Terápiás indikációk
A Metalyse-t arra használják, hogy feloldják a szívedényekben kialakult vérrögöket olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy akut miokardiális infarktus (szívroham) jelentkezik.
A Metalyse-t a szívroham első tüneteit követő 6 órán belül adják be.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Használati módszer
A Metalyse-t a trombolitikus kezelés alkalmazásában jártas orvosok írják fel.
A Metalyse-kezelést a szívinfarktus kezdete után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
A Metlyse-t egyszeri intravénás injekció formájában kell beadni (vénába) körülbelül 10 másodperc alatt. A dózisnak meg kell felelnie a beteg súlyának (lásd a betegtájékoztatót). Más gyógyszerekkel (aszpirin, heparin) együtt adják, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést.
Működési mechanizmusok
A Metalyse egy trombolitikus (fibrinolitikus néven is ismert, mivel feloldja a fibrin nevű anyagból készült vérrögöket). A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a természetes enzim módosított formája, a humán plazminogén aktivátor. A "rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő, azaz olyan sejtből nyerik ki, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi az előállítását. A tenektepláz egy plazminogén aktivátor, vagyis egy anyag (plazminogén) plazminná történő átalakulását váltja ki. A plazmin lebontja a vérrögöket. A szívizominfarktusban a szívbe kerülő artériákban vérrögök alakultak ki. A Metalyse feloldja a vérrögöket és segít helyreállítani a szív véráramlását.
Végzett tanulmányok
A Metalyse hatásosságát nagy vizsgálatban (ASSENT II) értékelték körülbelül 17 000 betegnél. A Metalyse injekció formájában hasonlították össze az alteplázzal (a rekombináns technológiával előállított humán szövet plazminogén aktivátorának pontos másolata) infúzió formájában (csepegtetés vénába). A vizsgálatokban a kezelést követő 30 napos halálozási arányt és a vérzési sebességet vizsgáltuk.
A tanulmányok után talált előnyök
A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, a 30 napos halálozás csökkentésében (6, 2% mindkét kezelés esetében). A Metalyse szignifikánsan alacsonyabb a nem intrakraniális (nem agyi) vérzés előfordulási gyakorisága az alteplázhoz képest, ami kisebb transzfúziós szükségletet eredményez.
Kapcsolódó kockázatok
A Metalyse fő mellékhatása a vérzés, általában az injekció beadásának helyén. Ez hipotenziót, szabálytalan szívverést és mellkasi fájdalmat is okozhat. Ezek a mellékhatások 10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő. Az agyi vérzés (az agyban) 100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhat elő, ami halálhoz vagy krónikus fogyatékossághoz vezethet. A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tenekteplázra vagy a
bármely más segédanyagot, vagy olyan személyeket, akiknek vérzése van, vagy nemrégiben vérzést vagy nagy sebészeti műveleteket végeztek, vagy akiknek vérzéses betegsége van (pl. a múltbeli vagy súlyos hypertoniás stroke). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akiknél feltételezett myocardialis infarktus trombolitikus kezelése szükséges. A CHMP ezért javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ
2001. február 23-án az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Boehringer Ingelheim International GmbH számára a Metalyse esetében.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. február 23-án megújították.
Az értékelés teljes verziójára (EPAR) kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március
