Mi az a Topotecan Hospira?
A Topotecan Hospira egy koncentrátum infúziós oldat (vénába csepegtető) előállítására. A topotekán hatóanyagot tartalmazza.
A Topotecan Hospira egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Hospira?
A Topotecan Hospira monoterápiát jelzi kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, ha a karcinóma ismétlődik (ismételt megjelenés esetén). Ezt akkor alkalmazzák, ha az eredeti terápiás kezelést nem ajánljuk.
A gyógyszert ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszerrel) kombinálva alkalmazzák a méhnyakrákos nők kezelésében, a sugárkezelés utáni visszaesés esetén, vagy abban az esetben, ha a betegség előrehaladott állapotban van (IVB. karcinóma terjedt el a méhnyakon túl).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
A Topotecan Hospira-kezelést csak a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett szabad adni. Az infúziókat speciális rákos osztályon kell végezni. A kezelés előtt meg kell vizsgálni a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és a hemoglobin szintjét a vérben annak biztosítása érdekében, hogy ezek a szintek meghaladják a minimális szinteket. Ha a fehérvérsejtek szintje továbbra is különösen alacsony, a dózis módosítható, vagy más gyógyszerek adhatók be.
A beadandó Topotecan Hospira adagja a kezelt rák típusától, valamint a beteg súlyától és magasságától függ. A tüdőrák esetében a Topotecan Hospira-t minden nap öt napig kell beadni, három ciklusos intervallummal az egyes ciklusok kezdete között. A kezelés a betegség előrehaladásáig folytatódik.
A méhnyakrák esetében, ha a gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazzák, a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon adják be (ciszplatinnal az 1. napon). Ezt a kezelési sémát 21 naponként megismételjük hat ciklusban vagy a betegség előrehaladásáig.
A teljes információt lásd a termékjellemzők összefoglalójában (az EPAR-ban is szerepel).
Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Hospira?
A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, a "topoizomeráz inhibitorok" csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer. Ez blokkolja az enzimet, a topoizomerázt I, amely részt vesz a DNS duplikációjában. Amikor az enzim blokkolódik, a DNS szálak lebontják. Ily módon a rákos sejtek nem oszlanak meg és nem halnak meg. A Topotecan Hospira a nem rákos sejtekre is hatással van, ezáltal nemkívánatos hatásokat okoz
Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Hospira-t?
A vállalat bemutatta a tudományos szakirodalomból származó topotekán adatait. További vizsgálatok nem voltak szükségesek, mivel a Topotecan Hospira egy generikus gyógyszer, amelyet infúzió formájában adnak be, és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, a Hycamtin.
Milyen előnyökkel jár az Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Mivel a Topotecan Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer
Miért engedélyezték a Topotecan Hospira forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unió követelményeinek megfelelően a Topotecan Hospira-t összehasonlíthatónak találták a Hycamtinnal. Ezért a CHMP véleménye szerint, mint a Hycamtin esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Topotecan Hospira forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Topotecan Hospira-ról
2010. június 10-én az Európai Bizottság a Hospira UK Limited részére engedélyezte a Topotecan Hospira forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
A Topotecan Hospira EPAR-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide. A Topotecan Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ja megtalálható az Ügynökség honlapján is.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04/2010.
