FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno olyan gyógyszer, amely a tegafur, gimeracil és oteracil hatóanyagokat tartalmazza. Fehér és barna kapszulákban kapható, amelyek 15 mg tegafurot tartalmaznak 4, 35 mg gimeracillel és 11, 8 mg oteracillal, és fehér kapszulák formájában, amelyek 20 mg tegafurot tartalmaznak 5, 8 mg gimeracillal és 15, 8 mg oteracilt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno felnőtteknél gyomorrák (gyomorrák) kezelésére javasolt. A gyógyszert ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt adják.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno-t csak a rákbetegségben szenvedő rákos betegek kezelésében jártas szakember végezheti.
A Teysuno-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák ismételt kezelési ciklusban 4 hetente, a ciszplatin beadásának napjától kezdődően. A beadandó dózist a tegafur hatóanyag és a beteg testfelülete (azaz a beteg magassága és súlya) alapján számítjuk ki. A kezelési ciklus ajánlott adagja 25 mg / m2 naponta kétszer, reggel és este három hétig, majd 7 napos pihenés. A ciklus 4 hetente ismétlődik, még akkor is, ha a ciszplatin beadása hat ciklus végén leáll. A Teysuno kapszulákat legalább egy órával étkezés előtt vagy után vízzel kell bevenni. A Teysuno alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve a ciszplatinnal való együttes alkalmazását is, olvassa el a készítmény jellemzőit (az EPAR részét képezi).
Hogyan fejti ki hatását a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
A Teysuno hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (egy olyan anyag, amely az antimetabolitok csoportjába tartozó aktív szétválasztású sejteket, például rákos sejteket megöli). A tegafur egy "prodrug", amely olyan gyógyszer, amelyet a szervezetbe történő beadás után 5-fluorouracil (5-FU) nevű kémiai anyaggá alakul át. Az 5-FU a pirimidin analógja, amely a sejtek genetikai anyagában (DNS és RNS) található. A szervezetben az 5-FU helyettesíti a pirimidint, és zavarja a DNS-szintézisben részt vevő enzimeket. Ily módon megakadályozza a tumorsejtek növekedését, amíg el nem pusztul.
A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi, hogy a tegafur alacsony dózisokban és kevesebb nemkívánatos hatással hatékony legyen: gimeracil megakadályozza az 5-FU és oteracil lebomlását azáltal, hogy az 5-FU aktivitását nem normális intesztinális szövetekben csökkenti tumor.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil alkalmazásával?
A Teysuno hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A fő vizsgálatban a Teysuno-t összehasonlították az 5-FU rákellenes gyógyszerrel, melyet infúzió formájában adtunk be 1 053 felnőtt korai stádiumú gyomorrákban. Mindkét gyógyszert ciszplatinnal kombinációban adták. A hatékonyság fő mértéke a betegek túlélési ideje volt.
Milyen előnyei voltak a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Teysuno kapszulákkal végzett kezelés ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU infúziós terápia. A Teysuno-val és a ciszplatinnal kezelt betegek átlagosan 8, 6 hónapig éltek, szemben az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegek 7, 9 hónapjával.
Milyen kockázatokkal jár a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil alkalmazása?
A Teysuno-val ciszplatinnal kombinálva kezelt betegeknél a leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél) a neutropenia (a neutrofilek számának csökkenése, egy fehérvérsejt típusa), anémia (a vörösvértestek számának csökkenése). a vérben) és a fáradtság. A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Emellett a Teysuno nem alkalmazható a következő betegcsoportokban: \ t
- egy másik fluoropirimidin-alapú gyógyszerrel (a Teysunohoz tartozó rákellenes gyógyszerek csoportjával) kezelt vagy súlyos és váratlan reakciók a fluoropirimidinekre;
- a dihidropirimidin dehidrogenáz (DPD) enzimhiányos betegek és azok, akik az elmúlt négy hétben ezt az enzimet gátló gyógyszerrel kezelték;
- terhes vagy szoptató nők;
- súlyos leukopénia, neutropenia vagy thrombocytopenia (alacsony fehérvérsejtek vagy vérlemezkék szintje) betegek;
súlyos veseproblémákban szenvedő betegek;
olyan betegeknél, akiknél a ciszplatin alkalmazása nem javasolt.
Miért engedélyezték a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a Teysuno előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil egyéb információi
2011. március 14-én az Európai Bizottság a Tehouno-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Európai Unió egész területén, a Taiho Pharma Europe Limited részére. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2011.
