Milyen betegségek esetén alkalmazható az Opdivo - Nivolumab?
Az Opdivo egy olyan daganatos gyógyszer, amelyet a melanóma (bőrrák egyfajta típusa) felnőttek kezelésére használnak, amely a test más részeire terjedt, vagy nem lehet sebészeti úton eltávolítani.
Az Opdivo-t egyébként rákellenes gyógyszerekkel kezelt felnőtteknél lokálisan vagy más testrészekre terjedő, lapos vagy nem kissejtes tüdőrák kezelésére is használják.
Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab.
Hogyan kell alkalmazni az Opdivo - Nivolumab-ot?
Az Opdivo-kezelést egy, a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakembernek kell elkezdenie és követnie. A gyógyszer csak receptre kapható.
Az Opdivo koncentrátum formájában kapható, amelyet infúziós oldatban (vénába csepegtetve) kell feloldani. Az infúziót az ajánlott 3 mg / testtömeg-kg dózisban adják be 60 percenként két hetente mindaddig, amíg a beteg előnyöket élvez. Bizonyos mellékhatások esetén az orvos dönthet úgy, hogy elhalasztja a dózis beadását, vagy a hatás súlyosságától függően a kezelést leállítja. Részletesebb információkért olvassa el a betegtájékoztatót (amely szintén szerepel az EPAR-ban).
Hogyan fejti ki hatását az Opdivo - Nivolumab?
Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy antitest (egyfajta fehérje), amely úgy van kialakítva, hogy felismerje és kötődjön a szervezet bizonyos sejtjeiben található antigénnek nevezett specifikus szerkezethez.
A nivolumabot úgy tervezték, hogy egy "programozott sejthalál 1" (PD-1) nevű receptorhoz kötődjön és blokkolja azt, amely megszünteti az immunrendszer egyes sejtjeinek (a test természetes védekezői) "T-sejtek" -nek a aktivitását. A PD-1 blokkolásával a nivolumab megakadályozza, hogy ez a receptor gátolja ezeket az immunsejteket, növelve az immunrendszer képességét a melanoma sejtek elpusztítására.
Milyen előnyei voltak az Opdivo - Nivolumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Opdivo hatékonyan fejlett malignus melanoma és squamous NSCLC kezelésben részesült.
- A melanoma esetében az Opdivo-t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan betegeknél, akiknek betegségét nem lehet műtéttel kezelni vagy a szervezetben elterjedt. Az első vizsgálatban 418 korábban nem kezelt, előrehaladott melanóma-beteget vizsgáltunk, akik Opdivo-t vagy standard rákellenes gyógyszert (dakarbazint) kaptak. A vizsgálat kimutatta, hogy az Opdivo-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a dakarbazinnal kezelt betegek, és a betegek 73% -aa 12 hónap után életben maradt az Opdivo-val, míg a dakarbazinnal kezelt betegek 42% -át. A második vizsgálatban 405, előrehaladott melanómával rendelkező beteg vett részt, akiknél a betegség egy standard rákellenes gyógyszerrel végzett korábbi kezelés ellenére romlott. A betegeket Opdivo-val vagy a kutató által választott rákkezeléssel (dakarbazin vagy karboplatin és paklitaxel kombinációja) kezelték. Ebben a vizsgálatban, melynek végén a betegeket legalább 6 hónapig követték, az Opdivo-val kezelt betegek körülbelül 32% -a (38-ból 38-ból) reagált a kezelésre, a daganatok csökkenésével, szemben a körülbelül 11% -kal. (A 47-ből 5) a kutató által választott gyógyszerrel kezelt betegek közül.
- NSCLC-ben az Opdivo-t egy fő vizsgálatban vizsgálták, amelyben 272 olyan beteg vett részt, akiknél korábban a testben előrehaladott vagy elterjedt laphámos NSCLC volt. Az Opdivo-kezelést egy másik daganatellenes gyógyszerrel, docetaxellel hasonlították össze, és a hatékonyság fő mércéje a teljes túlélés volt (a betegek életben maradása). Az Opdivo-val kezelt 135 betegnél a teljes túlélés 9 hónap volt, míg a docetaxelt szedő 137 beteg közül 6 hónap volt. Támogató információkat szolgáltatott egy másik tanulmány is, amely kimutatta, hogy az Opdivo válasza lehet olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelések ellenére előrehaladt.
Milyen kockázatokkal jár az Opdivo - Nivolumab alkalmazása?
Az Opdivo leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1-et érinthetnek) a fáradtság, hasmenés, hányinger, erythema és viszketés, valamint az étvágycsökkenés, főként enyhe vagy közepes.
Az Opdivo-t általában az immunrendszer által a szervekre kifejtett hatás miatt is nemkívánatos hatások tárják fel. A legtöbb mellékhatás megszűnik a megfelelő terápiával vagy az Opdivo-kezelés abbahagyásával.
Az Opdivo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Opdivo - Nivolumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Opdivo előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Opdivo meggyőzően bizonyította a fejlett, kezeletlen melanóma betegek túlélésének javulását. Azoknál a betegeknél, akik korábban korábban rákterápiát végeztek, az Opdivo-kezelés klinikailag szignifikáns választ váltott ki.
A laphámos NSCLC-ben az Opdivo a korábban kezelt betegeknél és a betegség előrehaladtával nagyobb túlélést mutatott, mint a docetaxel, és a betegek egy csoportja, akiknél nem sok kezelési lehetőség áll rendelkezésre. Azok a betegek, akiknek a daganatai nyilvánvalóvá váltak, a PD-1 receptor egyértelműen úgy tűnik, hogy a maximális haszonnal járnak, de mivel más betegek válaszoltak, további vizsgálatot kell végezni a betegek csoportjainak meghatározására. A nemkívánatos hatásokat megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tekintették, és az előnyök ellensúlyozták.
Milyen intézkedéseket tesznek az Opdivo - Nivolumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Opdivo lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Opdivo termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezen túlmenően az Opdivo-t gyártó cég tájékoztatást nyújt az orvosok számára, akik az Opdivo alkalmazásáról és a nemkívánatos hatások kezeléséről tájékoztatást nyújtanak, különösen az immunrendszer aktivitásával kapcsolatos információkat. A vállalat figyelmeztető kártyát is készít a betegek számára, és tájékoztatást nyújt a gyógyszer kockázatairól, valamint a tünetek megjelenésekor, hogy mikor kell kapcsolatba lépni az orvosral. A vállalat további információkat továbbít az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és elemzéseket végez, hogy megpróbálja azonosítani azokat, akik a gyógyszerrel való kezelés előnyeit leginkább előnyben részesítik.
További információ az Opdivo - Nivolumabról
2015. június 19-én az Európai Bizottság kiadta az Opdivo forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Opdivo-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2015.
