Mi az Ebixa?
Az Ebixa olyan gyógyszer, amely memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz, hosszúkás tabletta formájában (fehér: 5 mg és 10 mg; narancs: 15 mg; piros: 20 mg). A 10 mg-os tablettáknak van egy törésvonaluk, amely lehetővé teszi, hogy könnyen két részre oszthatók. Az Ebixa orális oldat formájában is kapható, amelyet egy olyan szivattyúval együtt kell beadni, amely 5 mg memantin-hidrokloridot szabaddá válik, amikor csak működik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ebixa?
Az Ebixa-t közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. Az Alzheimer-kór olyan demencia (mentális zavar), amely fokozatosan befolyásolja a memóriát, az intellektuális képességet és a viselkedést.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ebixát?
A kezelést az Alzheimer-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A terápiát csak akkor szabad megkezdeni, ha a gondozók rendelkezésre állnak, akik rendszeresen ellenőrzik az Ebixa beteg által történő alkalmazását.
Az Ebixát naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell beadni, minden nap azonos időben. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az Ebixa adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hetében: az első héten az adag 5 mg; 10 mg a második héten és 15 mg a harmadik héten. A negyedik hét után a javasolt fenntartó adag naponta egyszer 20 mg. Mérsékelt vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére. Ha az oldatot használják, az adagot először egy kanálba vagy egy pohár vízbe öntjük, és nem közvetlenül a szájba. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását az Ebixa?
Az Ebixa hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, egy antidementiás gyógyszer. Az Alzheimer-kór okozója nem ismert, azonban úgy véljük, hogy a betegség során a memóriaveszteség az üzenetek az agyban történő továbbításának zavarából adódik.
Az Ebixa bizonyos típusú receptorok blokkolásával működik, amelyet NMDA receptoroknak neveznek, amelyekhez általában egy glutamát, egy neurotranszmitter kapcsolódik. A neurotranszmitterek az idegrendszerben lévő vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymással való kommunikációját. A glutamát az agyon belüli jeleket továbbító módszerei az Alzheimer-kórban megfigyelt memóriaveszteséghez kapcsolódnak. Továbbá az NMDA receptorok túlzott stimulálása károsodást vagy sejthalált okozhat. Az NMDA receptorok blokkolásával a memantin-hidroklorid javítja a jelátvitelt az agyban, és csökkenti az Alzheimer-kór tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ebixát?
Az Ebixa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1 125 Alzheimer-kórban szenvedő beteget vontak be, akik közül néhányan egyéb gyógyszert szedtek a betegség megelőzésére.
Az első vizsgálatot 252, mérsékelten súlyos és súlyos betegségben szenvedő betegnél végeztük, míg a másik két vizsgálatot összesen 873, enyhe vagy közepesen súlyos alanyban végeztük. Az Ebixát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24–28 hét alatt. A hatékonyság fő mutatói a tünetek változása három fő területen: funkcionális (a fogyatékosság mértéke), a kognitív (a gondolkodási, tanulási és emlékezési képesség) és a globális (különböző területek kombinációja, beleértve az általános működést is). kognitív tünetek, viselkedés és a napi tevékenységek elvégzésének képessége).
Az Ebixa-t három további vizsgálatban is elemezték, összesen 1 186 betegségben szenvedő enyhe vagy súlyos formában.
Milyen előnyei voltak az Ebixa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ebixa hatékonyabb volt, mint a placebo az Alzheimer-kór tüneteinek szabályozásában. A betegség mérsékelten súlyos vagy súlyos formájára vonatkozó vizsgálatban 28 nappal a kezelés után az Ebixa-t szedő betegek kevesebb tünetet észleltek (mind globális, mind funkcionális pontszám alapján mérve), mint a placebónál. A betegség enyhe vagy közepesen súlyos formájára vonatkozó két vizsgálatról az 24 hetes kezelés után az Ebixa-t kapó betegek kevésbé súlyos tüneteket jelentettek a globális és kognitív pontszámok alapján. Azonban, ha ezeket az eredményeket a három további vizsgálat kombinációjával együtt elemeztük, megállapítottuk, hogy az Ebixa hatása a betegség enyhe formáját szenvedő betegeknél enyhültebb volt.
Milyen kockázatokkal jár az Ebixa alkalmazása?
Az Ebixa leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyeltek: álmosság, szédülés, magas vérnyomás (emelkedett vérnyomás), dyspnoe (légzési nehézség), székrekedés és fejfájás. Az Ebixa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Ebixa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a memantin-hidrokloriddal vagy bármely más anyaggal szemben.
Miért engedélyezték az Ebixa forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ebixa előnyei mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél nagyobb kockázatot jelentenek, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását. .
További információ az Ebixáról:
2002. május 15-én az Európai Bizottság kiadta az Ebixa-ra érvényes forgalomba hozatali engedélyt a H. Lundbeck A / S-re, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2007. május 15-én megújították.
Az Ebixa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
