Mi a TOVIAZ?
A TOVIAZ egy fezoterodint tartalmazó hatóanyag. Kapható ovális, 4 mg (kék) és 8 mg (kék) retard tabletta formájában. A hosszan tartó felszabadulás azt jelenti, hogy a fezoterodin lassan felszabadul a tablettától néhány órán belül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TOVIAZ?
A TOVIAZ-ot túlműködő húgyhólyag-szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazzák a kapcsolódó tünetek kezelésére: fokozott vizelési gyakoriság (gyakori vizelési szükséglet), sürgősség (sürgős vizelési szükséglet) és sürgős inkontinencia (hirtelen a vizelési ellenőrzés hiánya).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a TOVIAZ-ot?
A TOVIAZ ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 4 mg. A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad rágni, és étkezés közben vagy étkezés közben is bevehető. A beteg a kezelés teljes hatását két-nyolc hét elteltével érzi. Az egyéni választól függően az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.
A TOVIAZ adagjának megfelelőnek kell lennie, vagy a gyógyszert nem szabad a vesékben vagy májban szenvedő betegeknél alkalmazni, különösen akkor, ha más olyan gyógyszereket is szednek, amelyek befolyásolhatják a TOVIAZ szervezetben történő metabolizálását. További részletekért olvassa el az EPAR-ban található termékjellemzők összefoglalóját.
Hogyan működik a TOVIAZ?
A TOVIAZ hatóanyaga, a fezoterodin, antikolinerg szer. Bizonyos receptorokat blokkol a szervezetben, a muszkarinreceptorokban, és ez a vizelet hólyagjának izmait lazítja a húgyhólyagban. Ily módon a húgyhólyag kapacitása növekszik és megváltozik a húgyhólyag izomzatának alakulása a húgyhólyag feltöltésekor. Ez lehetővé teszi a TOVIAZ-nak a nemkívánatos vizelés megelőzését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a TOVIAZ-ot?
A TOVIAZ hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A két fő vizsgálatban 1 964 beteg (átlagos életkor: 58 év) volt, és összehasonlították a TOVIAZ (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Az egyik vizsgálatban a TOVIAZ-ot a tolterodinnal (egy másik túlműködő húgyhólyag-szindrómában alkalmazott gyógyszerrel) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje a változás volt, a 24 órás periódus alatt, a betegek hányszor úgy érezték, hogy szükség van a vizeletre, a 12 hetes kezelés előtt és után.
Milyen előnyei voltak a TOVIAZ alkalmazásának a vizsgálatok során?
A TOVIAZ hatásosabb volt, mint a placebo és a tolterodin hatásossága, csökkentve a 24 órán belül urinált betegek számát. A kezelés előtt a betegek 12 alkalommal 24 órán keresztül vizelhettek. Ez a szám 1, 74 vagy 1, 86 (4 mg dózis) és 1, 94 (8 mg dózis) után 12 hét elteltével csökkent a TOVIAZ és 1, 02 placebóval kezelt betegeknél. A tolterodinnal kezelt betegeknél a csökkenés 1, 69 volt.
Milyen kockázatokkal jár a TOVIAZ alkalmazása?
A TOVIAZ leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint egy betegnél fordult elő) a szájszárazság volt. A TIOVAZ alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A TIOVAZ nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, a mogyoróval, a szójaval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A TOVIAZ nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- vizeletretenció (a vizelet kiürítésének nehézsége);
- gyomor visszatartás (ha a gyomor nem ürül megfelelően);
- kontrollálatlan glaukóma akut szögben (fokozott szemnyomás a kezelés ellenére);
- myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség);
- súlyos májelégtelenség (súlyos májbetegség);
- fekélyes vastagbélgyulladás (súlyos bélgyulladás, amely fekélyeket és vérzést okoz;
- mérgező megakolon (a colitis nagyon súlyos szövődménye).
A TOVIAZ-t nem szabad mérsékelt májbetegségben vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél egyidejűleg más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek jelentős mértékben gátolják a máj enzimeket (CYP3A4). Ezek olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol és az itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használatosak), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és sachinavir (HIV-pozitív betegeknél alkalmazott gyógyszerek), klaritromicin és telitromicin, valamint a nefazodon (depresszió kezelésére használt gyógyszer).
Miért engedélyezték a TOVIAZ-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a TOVIAZ előnyei meghaladják a tünetek (megnövekedett vizelési gyakoriság és / vagy sürgősség és / vagy sürgősségi inkontinencia) kezelésével járó kockázatokat, amelyek előfordulhatnak a betegeknél. túlműködő hólyag. A bizottság javasolta a TOVIAZ forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a TOVIAZ-ról
2007. április 20-án az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére a Pfizer Limitedre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A TOVIAZ EPAR-ra vonatkozó teljes verzióért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2007.
