Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kevzara - Sarilumab?
A Kevzara olyan gyógyszer, amelyet közepes vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésére használnak, amely az ízületek gyulladását okozó betegség.
A Kevzara-t akkor használják, ha egy vagy több, betegség-módosító antireumatikus szerként (DMARD) ismert gyógyszer nem bizonyult elég hatékonynak, vagy súlyos mellékhatásokat okoz. A metotrexáttal (DMARD) együtt alkalmazzák, de monoterpaia esetén is, ha a beteg nem képes metotrexátot szedni.
A Kevzara hatóanyaga a sarilumab.
Hogyan alkalmazzák a Kevzara - Sarilumabot?
Kevzara oldatos injekcióként kapható előretöltött injekciós tollakban és előretöltött fecskendőkben (150 mg és 200 mg). Az ajánlott adag 200 mg, szubkután injekcióként, két hetente egyszer.
A kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzések alakulnak ki addig, amíg azok nem kontrollálódnak. Rendellenes vérvizsgálattal rendelkező betegeknél az adagot csökkenteni kell. További információ a betegtájékoztatóban található.
Kevzara csak kapható. A kezelést a reumatoid arthritis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Hogyan működik a Kevzara - Sarilumab?
A Kevzara hatóanyaga, a sarilumab, egy monoklonális antitest, amely olyan típusú fehérje, amely az interleukin 6 nevű molekula receptorához (cél) kötődik, és blokkolja azt. Az interleukin 6 gyulladást okoz és magas a reumatoid arthritisben szenvedő betegek ízületeiben. Azáltal, hogy megakadályozza az interleukin 6 receptorokhoz való kötődését, a sarilumab csökkenti a gyulladást és a rheumatoid arthritishez kapcsolódó egyéb tüneteket.
Milyen előnyei voltak a Kevzara - Sarilumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Három, több, mint 2 100 rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttnél végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Kevzara hatékonyan csökkenti az ízületi fájdalmat és duzzanatot, javítja az ízületi mozgást és lassítja az ízületi károsodást 24 hetes kezelés után.
Az első vizsgálatot mintegy 1200 betegnél végezték, akiknek a betegsége nem reagált megfelelően a metotrexáttal végzett kezelésre; A betegek Kevzara-t és metotrexátot vagy placebót és metotrexátot kaptak. A 150 mg-os Kevzara-val kezelt betegek 58% -a és a Kevzara 200 mg-mal kezelt betegek 66% -ánál a szokásos értékelési pontszám (ACR 20) alapján a tünetek 20% -kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentek. a placebót szedő betegek% -a.
A második vizsgálatban 546 olyan beteget vizsgáltak, akik nem tudtak TNF-α-gátlót szedni (más típusú gyógyszer a rheumatoid artritisz kezelésére) vagy akiknek a betegsége nem reagált megfelelően erre az inhibitorra; minden beteg Kevzara-t vagy placebót kapott DMARD-val kombinálva. A 150 mg-os Kevzara-val kezelt betegek 56% -a és a 200 mg-mal kezeltek 61% -ánál a tünetek 20% -os vagy annál nagyobb mértékű csökkenését mutatták, szemben a placebót szedő betegek 34% -ával.
Egy harmadik vizsgálatban, amelyben 369 beteg vett részt, a Kevzara és az adalimumab (egy másik, reumatoid arthritis kezelésére alkalmazott monoklonális antitest) összehasonlítása történt. A Kevzara-val kezelt betegeknél az ízületi funkció nagyobb mértékű javulást mutatott, mint az adalimumabbal kezelt betegeknél (a DAS28-ESR nevű standard értékelési pontszám alapján).
Milyen kockázatokkal jár a Kevzara - Sarilumab alkalmazása?
A Kevzara leggyakoribb mellékhatása (amely 10-ből több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropenia (alacsony neutrofilszintek, egyfajta fehérvérsejt, amely a fertőzés ellen küzd). Az ALT (májbetegség jele), az injekció beadásának helyén a bőr bőrpírjának, az orr és a torok fertőzéseinek, valamint a vizeletet hordozó struktúrák (például a húgyhólyag) fertőzésének emelkedett vérszintje is hatással van. leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek akár 10-ből legfeljebb 1
A Kevzara-t nem szabad aktív és súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél alkalmazni, beleértve a test egyik területén elhelyezkedő fertőzést. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Kevzara - Sarilumab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kevzara előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Kevzara hasznos volt közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára, akiknek állapota nem javult megfelelően, vagy akik egy vagy több DMARD-t nem toleráltak. A vizsgálatokban megfigyelt előnyök közé tartozik a tünetek csökkentése, a fizikai funkció javulása és az ízületi károsodás progressziójának lassulása. A Kevzara biztonsági profilja elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt más hasonló gyógyszerekhez. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a legsúlyosabb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával.
Milyen intézkedéseket hoznak a Kevzara - Sarilumab biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Kevzara-t forgalmazó cég figyelmeztető lapot fog nyújtani a betegek számára, amely kiemeli a súlyos fertőzések, a neutropenia és a bél perforáció (a belek falában kialakuló lyuk) kockázatát, és amely felsorolja azokat a tüneteket, amelyekre a betegeknek kérniük kell azonnali orvosi segítség.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által a Kevzara biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó ajánlásokat és óvintézkedéseket szintén a termékjellemzők és a betegtájékoztató tartalmazza.
További információ a Kevzara - Sarilumabról
A Kevzara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. A Kevzara-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
