gyógyszerek

Twinsta

Mi az a Twinsta?

A Twynsta egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz. Kék és fehér ovális, kétrétegű tabletták formájában kapható (40 mg telmizartán / 10 mg amlodipin, 40 mg telmizartán / 5 mg amlodipin, 80 mg telmizartán / 10 mg amlodipin és 80 mg telmizartán / 5 mg amlodipin).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Twinsta?

A Twynsta felnőtteknek (18 éves vagy idősebb) javasolt esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére. Az "esszenciális" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.

A Twynsta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomása nem megfelelő az amlodipin önmagában, a Twynsta-t a telmizartánnal és az amlodipinnel történő kezelés helyett is lehet alkalmazni mindkét gyógyszert különálló tabletta formájában.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák a Twinsta-t?

A Twynsta-t orálisan adják be naponta 1 tablettával, és hosszú távú kezelésre használják.A maximális dózis naponta 1 tabletta a legnagyobb dózisban (80/10 mg). Az amlodipinnel nem megfelelően szabályozott vérnyomású betegeknél az adagok módosítására ajánlott külön amlodipin és telmizartán tablettát alkalmazni a Twynsta-ra való átállás előtt. Adott esetben megfontolandó a Twynsta-ba történő közvetlen átvitel.

A telmizartánt és az amlodipint különálló tablettákban szedő betegeknél a Twynsta adagja a telmizartán és az amlodipin adagjától függ, amit a beteg korábban vett.

Hogyan működik a Twinsta?

A Twynsta két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz. Mindkettő a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, és az 1990-es évek óta rendelkezésre állnak az Európai Unióban (EU). Hasonlóan hatnak a vérnyomás csökkentésére, ami a vérerek relaxációját eredményezi. Csökkent vérnyomás esetén csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, mint például a stroke.

A telmizartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A telmizartán blokkolja azokat a receptorokat, amelyekre az angiotenzin II általában kötődik, és megakadályozza a hormonhatást, lehetővé téve a vérerek tágulását.

Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló, ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, amelyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalciumáram csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, ezáltal elősegítve az edények relaxációját.

Milyen tanulmányokat végeztek a Twinsta-n?

Mivel a telmizartán és az amlodipin már évek óta használatban van, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó információkat és a vállalat által végzett új vizsgálatok eredményeit mutatta be.

Egy fő vizsgálatban 1 461 magas vérnyomású felnőttet kezeltek telmizartán és amlodipin kombinációjával, monoterápiában telmizartánnal vagy amlodipinnel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Két másik fő vizsgálatban 1 978 felnőtt, akiknél a magas vérnyomás nem reagált megfelelően az amlodipinnel, a Twynstát vette, vagy folytatta az amlodipin szedését ugyanazon adagban vagy nagyobb dózisban. A három vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás csökkenése (a vérnyomás mérése a két szívverés közötti intervallumban) nyolc hét után.

Ezenkívül olyan vizsgálatokat végeztek, amelyek azt mutatják, hogy a Twynsta tabletták ugyanúgy felszívódnak a szervezetbe, mint az önmagában bevett amlodipin és telmizartán tabletták.

Milyen előnyei voltak a Twinsta alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első vizsgálatban a telmizartán és az amlodipin kombinációit szedő betegeknél megfigyelt diasztolés vérnyomás csökkenése magasabb volt, mint azoknál a betegeknél, akik csak egy hatóanyagot vagy placebót szedtek.

A másik két vizsgálatban a Twynsta hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint az amlodipin monoterápiával folytatott folyamatos kezelés: a Twynsta és az amlodipin adagjától függően a diasztolés vérnyomás csökkenése nagyobb volt a Twynsta-t szedő betegeknél 1-nél. 4 Hgmm és 4, 9 mmHg.

Milyen kockázatokkal jár a Twinsta?

A Twynsta-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek) a szédülés és a perifériás ödéma (különösen a bokák és a lábak duzzanata). A Twynsta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Twynsta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telmizartánra, az amlodipinre vagy a "dihidropiridin-származékok" osztályba tartozó egyéb gyógyszerekre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Továbbá a Twynsta-t nem szabad alkalmazni súlyos máj- vagy epebetegségben szenvedő betegeknél, sokknál (súlyos vérnyomáscsökkenés), súlyos hipotenziónál (alacsony vérnyomás), a bal kamra kiáramlási traktusának elzáródásánál vagy szívinfarktus után szenvedő betegeken ( szívroham).

Miért engedélyezték a Twinsta-t?

A CHMP megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már a két hatóanyagot külön tablettaként szedik, nagyobb valószínűséggel követik a kezelést, ha a Twynsta-t alkalmazzák. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a gyógyszer hatékony olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nem szabályozott megfelelően az amlodipinnel. A bizottság úgy határozott, hogy a Twynsta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ a Twinsta-ról

2010. október 7-én az Európai Bizottság kiadta a Twynsta forgalomba hozatali engedélyét a Boehringer Ingelheim International GmbH számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, amely után megújítható. A Twynsta-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2010.