Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoledronic Acid Teva Generics?
A Zoledronic acid Teva Generics egy 5 mg zoledronsavat tartalmazó gyógyszer. Az osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére a menopauzát követő nők és férfiak esetében. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a csonttörések kockázata fennáll, és olyan betegeknél, akiknél az oszteoporózis hosszú távú glükokortikoidokkal (egyfajta szteroid) jár. A Zoledronic acid Teva Generics-t felnőtteknél is használják Paget csontbetegségének kezelésében, amely betegség a csontnövekedés normális folyamatát megváltoztatja. A Zoledronic acid Teva Generics egy általános gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Teva Generics hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Aclasta” -hoz. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan alkalmazzák a Zoledronic Acid Teva Generics-ot?
A Zoledronic acid Teva Generics oldatos infúzió (csepegtető) formájában kerül forgalomba vénába; a gyógyszer csak kapható. A Zoledronic acid Teva Generics-et legalább 15 percig tartó infúzió formájában adják be. Ezt évente egyszer meg lehet ismételni az osteoporosis kezelésében szenvedő betegeknél. A Paget-betegség esetében általában csak a Zoledronic acid Teva Generics infúzióját végezzük, de a visszaesés esetén további infúziók is mérlegelhetők. Az egyes infúziók hatása legalább egy évig tart. A kezelés előtt és után a betegekben lévő folyadékok mennyiségének megfelelőnek kell lennie; emellett megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalcium-kiegészítőket kell beadni. A Paget-betegség kezelésében a Zoledronic acid Teva Generics-ot csak a betegség kezelésében jártas orvos használhatja. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Zoledronic acid Teva Generics?
Az osteoporosis akkor keletkezik, amikor az új csont nem elegendő mennyiségben állítható elő, hogy helyettesítse a természetesen fogyasztott anyagot. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésekre. Nőknél a csontritkulás a menopauza után gyakrabban fordul elő, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken. Az osteoporosis a glükokortikoid kezelés nemkívánatos hatásaként is előfordulhat mindkét nemnél. Paget-kórban a csontokat gyorsabban fogyasztják, és ha visszaállnak, a normálisnál gyengébbek. A Zoledronic acid, a Zoledronic acid Teva Generics hatóanyaga a biszfoszfonát. Ez blokkolja az oszteoklasztok, a test sejtjeinek a csontszövet lebontásáért felelős hatását. Ez kevesebb csontveszteséghez vezet a csontritkulás és a Paget-kór kevésbé aktív aktivitása tekintetében.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Zoledronic acid Teva Generics alkalmazásával?
Mivel a Zoledronic acid Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, és ugyanazon hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia gyógyszer, az Aclasta, további vizsgálatok nem voltak szükségesek.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Teva Generics?
Mivel a Zoledronic acid Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Zoledronic Acid Teva Generics forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Zoledronic acid Teva Generics bizonyítottan összehasonlítható az Aclasta-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Aclasta esetében is - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Zoledronic Acid Teva Generics alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket hoznak a Zoledronic Acid Teva Generics biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Zoledronic acid Teva Generics-ot a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Zoledronic Acid Teva Generics termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Zoledronic acid Teva Generics-ről
2014. március 27-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Zoledronic Acid Teva Generics forgalomba hozatali engedélyét. A teljes EPAR és a Teva Generics Zoledronic-sav kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések. A Zoledronic Acid Teva Generics kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2014.
