Mi az a Twinrix Pediatric?
A Twinrix Pediatric egy injekciós szuszpenzió formájában kapható vakcina. Inaktivált hepatitis A vírust és hepatitisz B vírus részeit tartalmazza hatóanyagként, 0, 5 ml-es ampullában és 0, 5 ml-es előretöltött fecskendőben.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Twinrix Pediatric?
A Twinrix Pediatric-et a hepatitis A és a hepatitis B fertőzés (a májra ható betegségek) elleni védelemre használják. Gyermekek és 1 és 15 év közötti serdülők esetében alkalmazzák, akik még nem immunizáltak e két betegséggel szemben, és akik mindkét betegség kockázatának vannak kitéve.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Twinrix Pediatric-t?
? A Twinrix Pediatric ajánlott vakcinázási ütemezése három adagból áll, egy hónapos intervallummal az első két adag között és öt hónapos intervallum között a második és a harmadik adag között. Ezt a felső vagy a combizomzatba történő injekció formájában kell beadni.Ajánlott, hogy az első adagot kapó emberek szükségszerűen teljesítsék a Twinrix Pediatric mindhárom adagját.
A Twinrix Pediatric vagy más hepatitis A vagy B vakcina revakciója hivatalos ajánlások szerint adható.
Hogyan működik a Twinrix Pediatric?
A Twinrix Pediatric vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. A Twinrix Pediatric kis mennyiségű inaktivált hepatitis A vírust és a hepatitis B vírus „felszíni antigénjét” (felszíni fehérjét) tartalmaz, amikor az ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vírusokat és a felületi antigéneket mint „idegenek” és ellenanyagokat termelnek. A jövőben az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket előállítani, ha vírusnak van kitéve. Az antitestek hozzájárulnak a vírusok által okozott betegségek elleni védelemhez.
A vakcina „adszorbeált”. Ez azt jelenti, hogy a vírusokat és a felületi antigéneket alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb válaszreakció ösztönzése érdekében. A hepatitis B vírus felszíni antigénjeit egy „rekombináns DNS-technológia” módszerrel állítják elő: azokat egy élesztő termeli, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, amely képes fehérjék előállítására. A Twinrix Pediatric azonos a Twinrix Adult vakcinával, amely 1996 óta az Európai Unióban (EU) áll rendelkezésre. A két vakcina között az egyetlen különbség az egyes injekciós üvegek vagy fecskendők vakcina mennyisége. A Twinrix Pediatric és a Twinrix Adult hatóanyagait az Európai Unióban már több éve rendelkezésre áll más vakcinákban: a Havrix Adult A hepatitis A és Engerix-B elleni védelme érdekében a B hepatitis elleni védelem érdekében.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Twinrix Pediatric-szel?
Mivel a Twinrix Pediatric és a Twinrix Adult azonos összetevőket tartalmaz, a Twinrix Adult alkalmazásának alátámasztására felhasznált adatok egy részét a Twinrix Pediatric alkalmazásának támogatására használták.
Két vizsgálatot végeztek összesen 180 gyermek és serdülők esetében, akik mindegyikét Twinrix Pediatrics-t kapták. A hatásosság fő mércéje a gyermekek hepatitis A és hepatitis B elleni antitestek védett szintjeinek kifejlődése volt.
Más vizsgálatok azt mutatták, hogy az ellenanyagok szintje a vakcinálás után fennáll.
Milyen előnyei voltak a Twinrix Pediatric alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányok kimutatták, hogy a Twinrix Pediatric immunválasz legalábbis egyenértékű a Twinrix Adult vizsgálatok során tapasztaltakkal. Minden gyermek kielégítő antitestszintet mutatott az A hepatitis ellen két hónapon belül, és csaknem 100% -ban hat hónapon belül (közvetlenül a vakcina harmadik adagja előtt) volt a hepatitisz B elleni ellenanyagszintje. A hepatitis A és a hepatitis B elleni antitestszintek a vakcina harmadik adagja után emelkedtek.
A többi vizsgálat kimutatta, hogy az antitestek jelenléte legalább négy évig fennmaradt.
Milyen kockázatokkal jár a Twinrix Pediatric alkalmazása?
A Twinrix Pediatric leggyakoribb mellékhatása (a vakcina 10 adagjának több mint 1-nél fordul elő) az injekció helyének fájdalma és vörössége. A Twinrix Pediatric alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Twinrix Pediatric nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek bármely hatóanyag, a készítmény bármely más összetevője vagy a neomicin (antibiotikum) bármelyikével szemben. A hepatitis A vagy hepatitis B vakcina beadása után allergiás reakciót nem szenvedő betegeknél sem szabad alkalmazni. A vakcinát soha nem szabad vénába fecskendezni.
Miért engedélyezték a Twinrix Pediatric alkalmazását?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Twinrix Pediatric előnyei nagyobbak, mint annak kockázatai, ha nem immunrendszerű gyermekek és 1 év alatti és 15 éves korig terjedő gyermekek esetében alkalmazzák azokat, akiknek kockázata a következő: A hepatitis A és a hepatitis B fertőzés hatására a bizottság forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta a Twinrix Pediatric számára.
További információ a Twinrix Pediatricről:
1997. február 10-én az Európai Bizottság engedélyezte a GlaxoSmithKline Biologicals-nak a Twinrix Pediatric forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10-én és 2007. február 10-én megújították.
A Twinrix Pediatric teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
