Milyen típusú gyógyszer a Bondenza?
A Bondenza olyan gyógyszer, amely hatóanyaga az ibandronsav. Fehér, hosszúkás tabletta (150 mg) és injekciós oldat formájában (3 mg) található.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondenza?
A Bondenza a csonttörések kockázatának kitett posztmenopauzában lévő nőknél osteoporosis (a csontokat törékeny betegség) kezelésére szolgál. Bár egyes vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatékonyságát a csigolya (oszlop) törések kockázatának csökkentésében csökkentették, annak hatékonyságát a combcsont nyakának törési kockázatára vonatkozóan meg kell állapítani.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Bondenza-t?
A Bondenza beadható szájon át tabletta vagy intravénás injekció formájában. Az első esetben az adag havonta egy tabletta. A tablettát mindig éhezés után kell bevenni, egy órával, mielőtt bármilyen ételt vagy italt, kivéve a vizet, és egy pohár természetes vízzel. A tabletta bevételének ideje alatt a beteg nem maradhat lefelé. Az injekció beadása esetén a dózis 3 havonta 3 mg.
A Bondenza-val kezelt betegeknek táplálékot kell kiegészíteniük D-vitaminnal és kalciummal, ha az étkezés nem elegendő. A Bondenza nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegek számára.
Hogyan működik a Bondenza?
Az osteoporosis akkor keletkezik, amikor az új csont nem elegendő mennyiségben állítható elő, hogy helyettesítse a természetesen fogyasztott anyagot. A csontok fokozatosan vékonyak és törékenyek és hajlamosabbak a törésre. Az osteoporosis gyakrabban fordul elő a menopauza utáni nőknél, amikor a női ösztrogén hormon szintje csökken. Az Ibandronsav, a Bondenza hatóanyaga, egy biszfoszfonát. Gátolja az oszteoklasztok, a szervezet sejtjeinek a csontszövet bomlásáért felelős hatását, ezáltal csökkentve a csontveszteséget.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondenzát?
A Bondenza-t három fő vizsgálatban tanulmányozták osteoporosisban szenvedő nőknél. Az első vizsgálatban a Bondenza 2, 5 mg-os tablettákat naponta egyszer placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze körülbelül 3000 nőnél, és a betegek által három év alatt jelentett törések számát figyelték meg.
A másik két vizsgálatban a havi 150 mg-os tablettát (1609 betegnél) és injekciókat (1 395 betegnél) hasonlították össze 2, 5 mg-os napi tablettákkal. A vizsgálatok a csontdenzitás változását vizsgálták a gerincben és a csípőben két év alatt.
Megjegyzendő, hogy a vizsgálatokban alkalmazott 2, 5 mg-os napi tabletták már nem engedélyezettek.
Milyen előnyei voltak a Bondenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a Bondenza 2, 5 mg-os napi tabletta-kezelése 62% -kal csökkentette a csigolyatörések kockázatát a placebóval összehasonlítva.
A másik két vizsgálat kimutatta, hogy a 150 mg-os tabletták és injekciók havonta hatékonyabbak, mint a 2, 5 mg-os napi tabletták a gerinc és a csípő csonttömegének növelésében. Két év alatt a gerinc csontsűrűsége 7% -kal nőtt a havi tablettákkal és 6% -kal az injekcióval, míg a napi tabletta 5% -kal. A csípő csontsűrűsége 4% -kal nő a havi tablettákkal és 3% -kal az injekciókkal szemben, szemben a napi tabletták 2% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Bondenza alkalmazása?
A leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél) a gastritis (gyomorgyulladás), hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia (emésztési zavar), hányinger, influenzaszerű tünetek, fáradtság, izom-csontrendszeri fájdalom (izomfájdalom és az ízületi fájdalom, izomfájdalom és izom-csontrendszeri merevség. Az injekció beadása esetén a 100-ból 1-10 betegnél is megfigyelhető a székrekedés, a fejfájás és a hátfájás. A Bondenza-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Bondenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibandronsavval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Nem adható hipokalcémiás betegeknek (alacsony vércukorszinttel).
A Bondenza-kezelést az állkapocs csontritkulására lehet kötni (a csont összeomlása az állkapocsban).
Folyamatos fogászati kezelésben részesülő betegeknél körültekintően kell eljárni.
Miért engedélyezték a Bondenza forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Bondenza előnyei meghaladják a kockázatokat a menopauza utáni nőknél a csonttörések fokozott kockázatával. A bizottság javasolta a Bondenza forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Bondenza-ról
2004. február 23-án az Európai Bizottság forgalmazási engedélyt adott az Európai Unió egész területén érvényes Ibandronic Acid Roche részére a Roche Registration Limited részére. 2004. augusztus 18-án a gyógyszer neve Bondenza-ra változott. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. február 23-án megújították.
A Bondenza EPAR teljes verziója itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
