Milyen betegségek esetén alkalmazható az Invokana - canagliflozin?
Az Invokana egy cukorbetegség gyógyszer, amely hatóanyaga a canagliflozin . A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítása javasolt. Az Invokana egyetlen terápiaként alkalmazható, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint megfelelő szabályozását olyan betegeknél, akik nem tudnak metformint szedni (másik antidiabetikum). Az Invokana más antidiabetikus gyógyszerekkel, köztük az inzulinnal kombinálható kiegészítő kezelésként is alkalmazható, amikor ezek a gyógyszerek és az étrend és a testmozgás nem biztosítanak megfelelő diabétesz-ellenőrzést.
Hogyan alkalmazzák az Invokana - canagliflozin?
Az Invokana tablettákban (100 és 300 mg) kapható, és csak kapható. A tablettákat naponta egyszer, lehetőleg a nap első étkezése előtt kell bevenni. A javasolt kezdő adag naponta egyszer 100 mg. Szükség esetén az adagot naponta egyszer 300 mg-ra lehet emelni. Mivel az Invokana hatása a vesefunkciótól függ, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hatékonysága és tolerálhatósága csökken. Ezért az Invokana alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot naponta egyszer 100 mg-ra kell korlátozni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan működik az Invokana - canagliflozin?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes hatékonyan használni az inzulint, ami magasabb szintekhez vezet vércukorszintje. Az Invokana hatóanyaga, a canagliflozin, a 2. típusú nátrium-glükóz transzporter (SGLT2) nevű vesében lévő fehérje blokkolásával működik. Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely felelős a glükóz újbóli felszívódásáért a véráramba (véráramba) a vizeletből, amikor a vért a vesén keresztül szűrjük. Az SGLT2 hatásának blokkolásával az Invokana a több glükóz eliminációját kiváltja a vizelettel, és ezáltal csökkenti a vérben a glükóz koncentrációját.
Milyen előnyei voltak az Invokana - canagliflozin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Invokana-t 9 fő vizsgálatban vizsgálták, összesen mintegy 10 000 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél, az egyik vizsgálatban az Invokana-t önmagában használt betegek esetében nem megfelelően szabályozott vércukorszinttel hasonlították össze. étrend és edzés, placebóval (dummy kezelés). Három vizsgálatban megvizsgálták az Invokana hatásosságát egy másik antidiabetikus gyógyszerrel (metforminnal vagy inzulinnal) kombinált terápiában, míg három további vizsgálatban két további antidiabetikummal (beleértve a metformint) kombinált terápiában alkalmazott Invokana hatékonyságát is vizsgálták. ) olyan betegeknél, akiknél az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés a diéta és a testmozgás mellett nem volt elegendő a megfelelő cukorbetegség-ellenőrzés biztosításához. Végül tanulmányt végeztünk közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről, míg egy másik vizsgálatban 55 és 80 év közötti betegek voltak. Az összes vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintje volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát jelzi. Az Invokana hatékonyabb volt, mint a placebo, és legalább olyan hatékony volt, mint a komparatív gyógyszerek a HbA1c szint csökkentésében, ha monoterápiában vagy más antidiabetikummal kombinációban alkalmazzák:
- A 100 mg-os dózisban monoterápiában alkalmazva az Invokana 26 hét után 0, 91% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, míg a 300 mg-os adag 1, 16% -os csökkenést eredményezett a placebóval összehasonlítva. placebo;
- az Invokana egy másik vagy két másik antidiabetikus gyógyszerrel kombinált hatásosságát vizsgáló vizsgálatokban a HbA1c szint csökkenése 26 hét után a placebóval összehasonlítva 0, 76% és 0, 92 között volt. a 300 mg-os dózissal és a 100 mg-os dózissal 0, 62% és 0, 74% -kal nagyobb arányban;
- az inzulinnak 300 mg-os adagjaként alkalmazva, az Invokana 18 hét után 0, 73% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebót, míg a 100 mg-os adag 0, 65% -os csökkenést eredményezett. több, mint a placebo;
- Kimutatták, hogy az Invokana legalább olyan hatékony, mint a cukorbetegség elleni gyógyszerek, a glimepirid és a sitagliptin 52 hetes kezelés után;
- mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy az Invokana hatékonysága, bár ezekben az alanyokban alacsonyabb, még mindig klinikailag releváns: a 100 mg-os dózis a HbA1c szint 0, 3-nál nagyobb mértékű csökkenését eredményezte. % a placebóval összehasonlítva;
- végül az idősebb betegekkel végzett vizsgálatból az Invokana klinikailag szignifikáns hatékonysága még 75 év feletti betegeknél is jelentkezett: 300 mg és 100 mg-os dózisok esetén az Invokana csökkentette a HbA1c szintet a placebo felett 0, 70% és 0, 57%.
Milyen kockázatokkal jár az Invokana - canagliflozin alkalmazása?
Az Invokana leggyakoribb mellékhatásai a hypoglykaemia (csökkent vércukorszint), ha inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, a vulvovaginális kandidázist (a Candida által okozott női nemi szervek gombás fertőzése), húgyúti fertőzést. (a vizelet szállítására szolgáló struktúrák fertőzése) és a poliuria (túlzott mennyiségű vizelet előállítása) vagy pollakiuria (a vizeletürítés gyakoriságának anomális növekedése).
Az Invokana-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Invokana - canagliflozin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Invokana előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Invokana hatékonyan csökkentette a vércukorszintet. Az Invokana-kezelés súlycsökkenést és csökkent vérnyomást, két olyan hatást váltott ki, amelyek előnyösek a cukorbetegeknél. A biztonságossági profilt hasonlónak tartották az ugyanazon osztályba tartozó egyéb gyógyszerekhez (SGLT2 inhibitorok). Fontos nemkívánatos hatásokat azonosítottak, beleértve a dehidratációt és a húgyúti fertőzést, de ezeket a hatásokat kezelhetőnek tartották.
Milyen intézkedéseket hoztak az Invokana - canagliflozin biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Invokana lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján az Invokana termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ az Invokana-ról - canagliflozin
2013.11.15-én az Európai Bizottság kiadta az Invokana forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az Invokana-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2013
