Mi a Velcade?
A Velcade egy por oldatos injekcióhoz, amely a bortezomib hatóanyagot tartalmazza.
Mire használják a Velcade-t?
A Velcade egy rákellenes gyógyszer. Alkalmazható többszörös mielómás betegek, a csontvelő plazmasejtjei rák kezelésére. A Velcade a következő csoportokhoz használható:
- olyan betegek, akik még nem részesültek kezelésben, és akik nem tudnak nagy dózisú kemoterápiát végezni a csontvelő transzplantációval. Ezekben a betegekben a Velcade-t melfalánnal és prednizonnal (más multiplex myeloma kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák;
- a progresszív betegségben szenvedő betegek (amelyek súlyosbodnak), akik nem reagáltak más kezelésre, és akik már átesettek vagy nem tudtak átmenni a csontvelő transzplantációjára. A Velcade-t önmagában alkalmazzák ebben a betegcsoportban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan használják a Velcade-t?
A Velcade-kezelést csak a rák kezelésére szolgáló kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt szabad alkalmazni. A Velcade ajánlott kezdő dózisa 1, 3 mg / m2 testfelület (a beteg magasságának és súlyának megfelelően számítva). Az oldatot három-öt másodpercig tartó vénás injekcióval, katéterrel (steril cső) adják be.
A melfalánnal és prednizonnal kombinálva a Velcade-t hetente kétszer adják be egy hat hetes kezelési ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében. Ezt a ciklust még háromszor meg kell ismételni, majd hetente egyszer öt injekciós ciklust kell követni. Önmagában történő alkalmazás esetén a Velcade-t hetente kétszer kell beadni egy három hetes ciklus 1. és 2. hetében. Azoknak a betegeknek, akik teljes mértékben reagáltak a terápiára, két további ciklust kell kapniuk, míg a terápiára reagálóknak csak részlegesen kell legfeljebb nyolc ciklust adni. Ha a terápiás ciklus után súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni és az adagot módosítani kell.
Hogyan működik a Velcade?
A Velcade hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma inhibitor. Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteoszóma aktivitását, amely a sejtben a fehérjék lebomlásáért felelős, amely a szervezet számára nem hasznos. Amikor a rákos sejtekben lévő fehérjék, beleértve a sejtnövekedést szabályozó fehérjéket, nem lebomlanak, a sejtek szenvednek és meghalnak.
Milyen tanulmányokat végeztek a Velcade-en?
A Velcade hatékonyságát négy fő vizsgálatban vizsgálták.
Az első vizsgálatban 682 beteget vontak be, akik még nem részesültek kezelésben, és akiket nem lehetett nagy dózisú kemoterápiával kezelni a csontvelő-transzplantációval. A vizsgálat összehasonlította a Velcade melfalánnal és prednizonnal történő adagolásának hatásait, a melfalán és a prednizon önmagában.
A másik három vizsgálatban olyan betegeket vizsgáltak, akik már legalább egy kezelést kaptak, és ahol a betegségük az utolsó kezelés során rosszabbodott. 669 betegnél végzett vizsgálatban a Velcade hatásosságát összehasonlították a nagy dózisú dexametazon (egy másik gyógyszer a myeloma multiplex kezelésére) hatékonyságával. A másik két vizsgálatban összesen 256 beteg közül a Velcade-t nem hasonlították össze más terápiákkal.
A hatékonyság fő mércéje a kezelésre reagáló betegek száma és a betegség előrehaladása előtti idő.
Milyen előnyei voltak a Velcade alkalmazásának a vizsgálatok során?
A korábban nem kezelt betegeknél a Velcade hozzáadása melfalánnal és prednizonnal növelte a betegség előrehaladását megelőző időt: átlagosan 20, 7 hónapot vett Velcade-val kezelt és 15, 0 hónapos betegeknél. csak melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek esetében.
Korábban kezelt betegeknél az összehasonlító vizsgálatban a betegség progressziója előtt eltelt idő átlagosan 6, 2 hónap volt Velcade és 3, 5 hónapos dexametazonnal. A másik két vizsgálatban a Velcade-kezelésre adott részleges vagy teljes választ az esetek körülbelül 34% -ánál figyeltek meg.
Milyen kockázatokkal jár a Velcade alkalmazása?
A Velcade leggyakoribb mellékhatásai (tízből több betegnél fordult elő) a herpesz zoster (zsindely), a thrombocytopenia (vérlemezkék csökkentése), anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), neutropenia. (a test védekezéséért felelős fehérvérsejtek számának csökkenése a fertőzések során), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia paraesthesia (bizsergés vagy zsibbadás és bizsergő érzés), fejfájás, dyspnoe (légzési nehézség), hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, bőrkiütés, izomfájdalom, fáradtság és pyrexia (láz). A Velcade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Velcade nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bortezomibra, a bórra vagy a többi összetevőre. A Velcade nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, "akut diffúz infiltratív pneumopathiában" (súlyos tüdőbetegségben) vagy perikardiális betegségben (amely a szívszövetet tartalmazza).
Miért hagyta jóvá a Velcade-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Velcade előnyei meghaladják a kockázatokat a myeloma multiplex kezelésében, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
A Velcade-t „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel tudományos okokból nem áll rendelkezésre teljes körű információ a gyógyszerről. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a gyógyszerről rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Velcade-ról?
A Velcade-t gyártó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, különösen annak vizsgálatára, hogy a Velcade a szervezetben eloszlott-e (különösen ismételt dózisok esetén) és annak kockázata, hogy a betegek amyloidosis kialakulását (azaz egyfajta fehérje felhalmozódását, amiloidot nevezik)., a testben) vagy az utóbbi rosszabbodik.
További információ a Velcade-ről:
2004. április 26-án az Európai Bizottság kiadta a Velcade forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag International NV. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 26-án megújították.
A Velcade teljes EPAR-ra kattintva kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2009.
