Mi az a Flebogammadif?
A Flebogammadif egy oldat, amelyet infúzióval (vénába csepegtetve) kell beadni. A Flebogammadif a humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flebogammadif?
A Flebogammadif-et három fő csoportban alkalmazzák:
- A fertőzés kockázatának kitett betegek, mivel nem rendelkeznek elegendő antitesttel (a vérben természetesen jelen lévő fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben). Ezek a betegek lehetnek veleszületett antitesthiányok (primer immunhiányos szindróma (PID)), valamint olyan betegek, akiknek antitesthiánya vérrák (krónikus myeloma vagy nyirokleukémia) vagy immunhiányos szindrómával született gyermekek miatt következik be. szerzett (AIDS) és gyakori fertőzéseknek van kitéve. Ezeket az állapotokat immunhiányos szindrómának nevezik, és a jelzett kezelés helyettesítő terápia.
- Bizonyos immunrendszeri betegségekben szenvedő betegek. Ezeknek a betegeknek az immunrendszere (az emberi test védelmi rendszere) anomáliája van, amelyet meg kell oldani. Ezek idiopátiás thrombocytopeniás purpurával (ITP) rendelkező betegek, akiknél a vérlemezkék száma nem megfelelő (véralvadás elősegíti a véralvadást), és magas a vérzés és bizonyos betegségekben szenvedő betegek kockázata (Guillain-Barré szindróma, betegség). Kawasaki). Ezt a kezelési módot immunmodulációnak (immunszabályozás) nevezik.
- Csontvelő-transzplantáció alatt álló betegek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Flebogammadif-t?
A Flebogammadif-et általában intravénás infúzió formájában, általában orvos vagy nővér adja; az adagolást a beteg vagy gondozója is elvégezheti, miután megfelelően utasították. Az infúziók dózisa és gyakorisága függ a kezelt betegségtől. A helyettesítő kezelés során szükség lehet a dózis megváltoztatására a beteg válasza alapján. A teljes körű tájékoztatásért lásd az EPAR-ban található termékjellemzőket.
Hogyan fejti ki hatását a Flebogammadif?
A Flebogammadif hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, az emberi plazmából (a vér egy összetevőjéből) kivont nagy tisztaságú fehérje. Immunoglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely az 1980-as évektől kezdve gyógyászatilag alkalmazott, és a fertőző ágensek elleni széles spektrumú. A Flebogammadif segít a rendellenesen alacsony vérszintű IgG szint helyreállításában. Nagyobb dózisok esetén a Flebogammadif segít szabályozni a rendellenességek által érintett immunrendszert és modulálni az immunválaszt. A Flebogammadif-et a Flebogamma-hoz hasonlóan, egy másik, normál humán immunglobulint tartalmazó gyógyszerrel állítják elő, az emberi plazmából nyert termék tisztítási fázisában néhány művelet hozzáadásával.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Flebogammadif-et?
Mivel a humán normál immunglobulinot már régóta használják ezeknek a betegségeknek a kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogammadif betegek hatékonyságának és biztonságosságának megállapításához. Az első vizsgálatban a Flebogammadif-et 46 PID-ben szenvedő beteg helyettesítő kezelésére használták, 21-28 napos időközönként. A hatékonyság fő mércéje a súlyos bakteriális fertőzések száma a kezelés után egy éven belül.
A második vizsgálatban a Flebogammadif alkalmazását immunmodulációra vizsgálták 20 ITP-s alanyban. A fő hatékonysági paraméter a vizsgálat három hónapjában kapott maximális vérlemezkeszám.
A két vizsgálat egyikében sem a Flebogammadif, sem a többi kezeléshez képest.
Milyen előnyei voltak a Flebogammadif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a betegek átlagosan 0, 021 súlyos fertőzést szenvedtek egy év alatt. Mivel ez az érték alacsonyabb, mint az évi 1 fertőzés alapértelmezett küszöbértéke, ez a gyógyszer helyettesítő kezelésben való hatékonyságát jelzi. A második vizsgálatban 19-ből (73%) legfeljebb 14 beteg vett részt a vizsgálatban, akik a vizsgálat során legalább egyszer 50 millió / ml-nél nagyobb vérlemezkeszámot kaptak, ami megerősítette a Flebogammadif immunmoduláció hatékonyságát.
Milyen kockázatokkal jár a Flebogammadif alkalmazása?
A Flebogammadif-kezelés során előforduló leggyakoribb mellékhatások, azaz 100-ból 1-10 betegnél megfigyeltek, a fejfájás, a pirecia (láz) és a szúrási hely reakciói (fájdalom és gyulladás). Néhány mellékhatás leggyakrabban akkor fordul elő, ha az infúzió nagy sebességgel jelentkezik, alacsony immunoglobulinszintű betegeknél vagy a Flebogammadif-szal kezelt betegeknél először vagy az utolsó adagolás után. A Flebogammadif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Flebogammadif nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak lehetnek a normális humán immunglobulinra vagy bármely más összetevőre, vagy olyan betegekre, akik allergiásak más típusú immunglobulinokra, különösen, ha immunglobulin A (IgA) hiányuk van és anti-IgA antitestekkel rendelkeznek. A Flebogammadif nem alkalmazható olyan betegeknél, akik intenzívek a fruktózra (egyfajta cukorra). Különleges óvintézkedéseket kell tenni a csecsemőknél és a gyermekeknél, mivel a fruktóz intoleranciáját még nem lehetett diagnosztizálni, ezért halálos lehet.
Miért engedélyezték a Flebogammadif forgalomba hozatalát?
A jelenlegi irányelvek szerint a PID-ben és az ITP-ben szenvedő betegeknél hatásosnak bizonyult gyógyszerek szintén engedélyezhetők minden primer immunhiány kezelésére, valamint a vérrákból eredő antitesthiányos esetekre. az AIDS-ről. Megengedhető, hogy speciális vizsgálatok elvégzése nélkül Guillain-Barré-szindrómában szenvedő betegek, Kawasaki-betegségben szenvedő betegek és a csontvelő-átültetés előtt álló betegek kezelésére is engedélyt kapjanak.
Ezért az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Flebogammadif előnyei meghaladják az azzal járó kockázatokat azoknál a betegeknél, akik IgG-t igényelnek helyettesítő terápiában, immunmodulációban vagy csontvelő-transzplantációban, és az ajánlott felszabadulás a forgalomba hozatali engedély kiadása.
További információ a Flebogammadif-ről:
2007. augusztus 23-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes Flebogammadif forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Instituto Grifols, SA részére.
A Flebogammadifre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
