(szabadon lefordítva egy angol nyelvű szövegből)
Mi a biológiai gyógyszer?
A biológiai gyógyszer olyan gyógyszer, amely egy élő szervezet által előállított vagy előállított hatóanyagot tartalmaz. Az inzulin például biológiai hatóanyag, mivel jelenleg egy élő szervezet (például gomba vagy baktérium) szintetizálja, amely a genetikai rekombinációs technikáknak köszönhetően a DNS szintéziséhez szükséges DNS-t fejezi ki. hormon.
Mi a bioszimális gyógyszer?
A biológiailag hasonló gyógyszer egy olyan hatóanyag, amely egy olyan hatóanyagot tartalmaz, amely nagyon hasonlít ahhoz a biológiai kábítószerhez, amely már engedélyezett a szakmában a szakmában. Ebből az okból kifolyólag általában a két gyógyszert ugyanazon dózisokban alkalmazzák ugyanazon betegség kezelésére. Az összetevők hasonlóak, ha nem azonosak, mint a hatóanyag neve.
Mindezen hasonlóságok ellenére az egyik vagy a másik gyógyszer szedése kizárólag és kizárólag az orvosnál történik; valójában néhány kissé eltérő indikáció és mellékhatás lehet, ami alkalmasabb egy gyógyszer használatára, mint a másik.
Milyen kritériumokra vonatkozik a bioszimális gyógyszer alapú forgalomba hozatali engedély?
Mint minden gyógyszernek, a biológiailag hasonló gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyt is igényelnek a vásárlás előtt. Ezt az engedélyt egy versenytárs testület, például az EMEA adja ki, a gyógyszer hatékonyságának, biztonságosságának és minőségének vizsgálata során.
Az innovatív gyógyszerek bizonyos ideig védik a versenytől. Ezen idő elteltével más gyógyszeripari cégek szerezhetik be a biológiailag hasonló gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Hogyan értékelik a biológiai hasonló gyógyszert?
Tekintettel arra, hogy amikor a bioszimilákat forgalomba lehet hozni, a referencia biológiai gyógyszert már évek óta alkalmazták, ezért jelentős mennyiségű tanulmány és információ áll rendelkezésre. Ezért nincs szükség további és ilyen hosszú értékelési eljárásra, még akkor sem, ha a jogalkotó ebben a kérdésben olyan tanulmánysorozatot igényel, amely egyértelműen bizonyítja, hogy nincs jelentős különbség a hatékonyság és a biztonság tekintetében. Továbbá, ha a terápiás indikációk eltérőek, a bioszimális gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát is meg kell mutatni az új rendellenesség vagy betegség vonatkozásában, amelyet kezelni kíván.
Ezeken a szigorú vizsgálatokon kívül a területen működő illetékes szervek megkövetelik, hogy a biológiai szempontból hasonló gyógyszert ugyanazon minőségi előírásoknak megfelelően állítsák elő, mint minden más gyógyszer esetében. Nyilvánvaló, hogy ebben az értelemben sem hiányzik a pontos és rendszeres ellenőrzés a vonatkozó jogszabályok betartásáról.
Hogyan figyelhető meg a biológiailag hasonló gyógyszerek biztonsága?
Az összes kábítószer, beleértve a hasonló gyógyszerek biztonságát továbbra is gondosan nyomon követik a kereskedelem engedélyezése után is. A törvény különösen azt írja elő, hogy minden gyógyszergyártónak rendelkeznie kell az értékesített új gyógyszerek biztonságának ellenőrzésére szolgáló rendszerrel, beleértve az immunológiai választ (esetleges allergiás jelenségek). Nyilvánvaló, hogy még ebben az esetben is, az illetékes szervek ellenőrzik, hogy ez a felügyeleti rendszer megfelel-e a jelenlegi jogszabályokban előírt szabványoknak.
