Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Sun - temozolomide?
A Temozolomide Sun olyan gyógyszer, amely a temozolomid hatóanyagot tartalmazza. Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
A Temozolomide Sun egy "generikus gyógyszer". ami azt jelenti, hogy a Temozolomide Sun hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „Temodal” referencia-gyógyszerhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Temozolomide Sun - temozolomide?
A Temozolomide Sun egy rákellenes gyógyszer. Alkalmazható rosszindulatú gliomák (agydaganatok) kezelésére a következő betegcsoportokban:
felnőttek újonnan diagnosztizált multiforme glioblasztóma (egyfajta agresszív agydaganat). A Temozolomide Sun-t először sugárterápiával, majd önmagában alkalmazzák;
felnőttek és hároméves korú betegek, akik rosszindulatú gliómában szenvednek, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma, amikor a daganat ismételten jelentkezett, vagy egy standard kezelés után romlott. Ezekben a betegekben a Temozolomide Sun-t önmagában alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sun - temozolomidot?
A Temozolomide Sun-kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell előírnia.
A Temozolomide Sun adagja a testfelület nagyságától (a beteg magasságától és tömegétől számítva) függ, és naponta egyszer 75-200 mg / négyzetméter. A dózis és a dózisok száma a kezelendő tumor típusától függ, attól a lehetőségtől, hogy a beteget korábban kezelték-e, az a tény, hogy a Temozolomide Sun-t önmagában vagy más terápiákkal és a beteg kezelésre adott válaszával alkalmazzák. A Temozolomide Sun-t étkezés közben kell bevenni.
A Temozolomide Sun szedése előtt a betegeknek is szükség lehet a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszerek szedésére. A Temozolomide Sun-ot óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
További információkért lásd a termékjellemzők összefoglalóját (az EPAR-hoz mellékelve).
Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Sun - temozolomide?
A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid, a rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, az alkilezőszereknek. A szervezetben a temozolomid egy másik, MTIC-nek nevezett vegyületké alakul át. Az MTIC a szaporodási fázis során kötődik a sejt DNS-hez, ezáltal blokkolja a sejtosztódást. Ennek eredményeként a tumorsejtek nem szaporodhatnak, és a tumor növekedése lelassul.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun - temozolomide-ot?
Mivel a Temozolomide Sun egy generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek azt mutatják, hogy bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, a Temodal-mal. Két gyógyszer bioekvivalensnek tekinthető, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel jár a Temozolomide Sun - temozolomide?
Mivel a Temozolomdie Sun generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai ugyanazok, mint a referencia-gyógyszer.
Miért engedélyezték a Temozolomide Sun - temozolomide forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomidnak összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a referencia-gyógyszerrel. Ezért a CHMP véleménye szerint a Temodal esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság ezért javasolta a Temozolomide Sun forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Temozolomide Sun - temozolomidról
2011. július 13-án az Európai Bizottság kiadta a Temolozomide Sun forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Temozolomide Sun kezelésével kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
