diabétesz gyógyszerek

Pioglitazone Krka

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Krka?

A Pioglitazone Krka egy pioglitazon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletták formájában kapható (15, 30 és 45 mg).

A Pioglitazone Krka "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Krka hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, „Actos” nevű „referencia-gyógyszerhez”.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pioglitazone Krka?

A Pioglitazone Krka 2-es típusú diabétesz kezelésére felnőtteknél (18 éves vagy idősebb), különösen azoknál, akik túlsúlyosak. A diétával és a testmozgással összefüggésben használják.

A Pioglitazone Krka-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a metformin (egy másik antidiabetes gyógyszer) nem megfelelő.

A Pioglitazone Krka szulfonilureával (más típusú antidiabetikum) kombinációban is alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő ("kettős terápia").

A Pioglitazone Krka inzulinnal kombinációban is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin nem képes kielégítően szabályozni, és a metformint nem szedheti.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Pioglitazone Krka-t?

A Pioglitazone Krka ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 15 vagy 30 mg. Ez a dózis egy-két hét múlva, naponta egyszer 45 mg-ra emelhető, ha jobb vércukorszint (cukor) kontrollra van szükség. A Pioglitazone Krka-t nem szabad dializált betegeknél alkalmazni (veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott vér clearance-e). A tablettákat vízzel kell lenyelni.

A Pioglitazone Krka-kezelést 3-6 hónap után újra meg kell vizsgálni, és abba kell hagyni a betegeket, akik nem részesülnek megfelelő előnyökben. További felülvizsgálatok esetén a kezelőknek meg kell erősíteniük a betegek kezeléséből származó előnyök folytonosságát.

Hogyan fejti ki hatását a Pioglitazone Krka?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem képes inzulint hatékonyan használni. A Pioglitazone Krka hatóanyaga, a pioglitazon, a sejteket (zsír, izom és máj) érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami lehetővé teszi a szervezet számára a termelt inzulin jobb kihasználását. Ennek eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segít a 2. típusú cukorbetegség szabályozásában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Pioglitazone Krka-t?

Mivel a Pioglitazone Krka generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, az Actos-val való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.

Milyen előnyökkel jár a Pioglitazone Krka előnyei?

Mivel a Pioglitazone Krka generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Pioglitazone Krka forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pioglitazone Krka összehasonlítható minőségű és bioekvivalensnek bizonyult az Actos-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Actos esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Pioglitazone Krka forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ a Pioglitazone Krka-ról

2012. március 21-én az Európai Bizottság kiadta az egész Európai Unióban érvényes Pioglitazone Krka forgalomba hozatali engedélyét.

A Pioglitazone Krka-val történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2011.