Mi a Myocet?
A Myocet porból és oldatokból áll, amelyek infúziós oldatot (vénába csepegtet) készítenek. A hatóanyag a doxorubicin-hidroklorid.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myocet?
A Myocet-et ciklofoszfamiddal (egy rákellenes gyógyszerrel) együtt alkalmazzák a metasztatikus rák kezelésére egy női mellben. A "metasztatikus" azt jelenti, hogy a rák a test más részeire terjedt ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Myocet-et?
A Myocet-et csak olyan citotoxikus kemoterápia (rákellenes kezelés, amely megöli a sejteket) kezelésére szakosodott orvos felügyelete alatt alkalmazza. A Myocet-t használat előtt fel kell oldani a csomagolásban külön szállított komponensek összekeverésével egy adott fűtőberendezés vagy vízfürdő segítségével.
A Myocet ajánlott kezdő dózisa 60-75 mg / testfelület négyzetméterenként (a beteg súlya és magassága alapján számítva). A gyógyszert három hetente adják be egy órás intravénás infúzióval. A kezelés alatt a vér és a csontvelő paramétereit megfelelő vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni. Ha májproblémák jelei jelentkeznek, vagy más mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, vagy csökkenteni kell az adagot.
Hogyan fejti ki hatását a Myocet?
A Myocet hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, egy citotoxikus gyógyszer (azaz megöli a sejteket) az antraciklin osztályban, és hatással van a sejtek belső DNS-re, megakadályozva a DNS replikációját és a fehérje termelését. Ily módon a rákos sejtek nem oszthatók meg és nem halnak meg. A Myocet felhalmozódik a daganatok belsejében, és hatása koncentrálhat.
A doxorubicin-hidroklorid az 1960-as évek óta rendelkezésre áll. A Myocetben található doxorubicin-hidroklorid apró zsírrészecskékben, úgynevezett "liposzómákban" tárolódik; ez csökkenti a gyógyszer szívre és bélre gyakorolt negatív hatásait, ami a mellékhatások kisebb kockázatát eredményezi.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Myocet-et?
A Myocet-t három fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 681 mellrák metasztázisával rendelkező nő bevonásával. Az első vizsgálatban a Myocet-et 297 nőnél hasonlították össze hagyományos doxorubicinnel (azaz nem liposzómával), mindkettőt ciklofoszfamiddal kombinálva. A második vizsgálatban a Myocet önmagában és a hagyományos doxorubicin önmagában 224 nőnél hasonlították össze. A harmadik vizsgálatban a Myocet és az epirubicin (egy másik antraciklin, egy rákellenes gyógyszer) hatását hasonlították össze mindkét ciklofoszfamiddal kombinálva 160 nőben. Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a betegek aránya volt, akik hat héttel a kezelésre reagáltak.
Milyen előnyei voltak a Myocet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindhárom vizsgálat kimutatta, hogy a Myocet ugyanolyan hatékony, mint az összehasonlító gyógyszerek.
Az első vizsgálatban a hagyományos Myocet-szel vagy a ciklofoszfamiddal kombinált doxorubicinnel kezelt betegek 43% -a reagált a kezelésre, míg a vizsgálatban, amelyben a két gyógyszert önmagában alkalmazták, mindkét csoportban 26% volt. A harmadik vizsgálatban a Myocet-szel kombinált ciklofoszfamiddal kezelt betegek 46% -a reagált a kezelésre, szemben a ciklofoszfamiddal társult epirubicinnel kezelt betegek 39% -ával.
A Myocet-nel kezelt betegek kevésbé voltak hajlamosak a szívproblémákra, mint a hagyományos doxorubicinnel kezeltek.
Milyen kockázatokkal jár a Myocet alkalmazása?
A Myocet-tal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a fertőzés, a neutropeniás láz (alacsony fehérvérsejtszámhoz kapcsolódó láz), neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám). ), vérszegénység (alacsony vörösvértestek száma), hányinger vagy hányás, szájgyulladás (szájnyálkahártya gyulladása) vagy nyálkahártya (száj- és torokgyulladás), hasmenés, alopecia (hajhullás), bőrre gyakorolt hatások, például kiütések és szárazság, fáradtság, rossz közérzet vagy gyengeség. A Myocet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Myocet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a doxorubicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Miért engedélyezték a Myocet forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Myocet alacsonyabb a szívproblémák kockázata, mint a hagyományos doxorubicin, míg a két gyógyszer hasonló hatékonyságú. Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Myocet-szel együtt járó előnyök ciklofoszfamiddal kombinálva nagyobbak, mint a mellrák metasztázisainak nőknél jelentkező kockázatai, és javasolta a Myocet forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Myocet-ről
2000. július 13-án az Európai Bizottság kiadta a Myocet forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedélyt 2005. július 13-án megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Cephalon Europe.
A Myocet-re vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.