Mi az a Silodyx?
A Silodyx egy gyógyszer, amely hatóanyagként szilodozint tartalmaz és kapszulákban kapható (sárga
4 mg és fehér, 8 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silodyx?
A Silodyx-et a prosztata méretének növekedését jelző, jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek kezelésére alkalmazzák. A prosztata olyan szerv, amely a húgyhólyag alján található férfiaknál jelen van, és amikor megduzzad, problémákat okoz a vizelet kiáramlásában.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Az ajánlott adag napi 8 mg-os kapszula. Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 4 mg, majd hetente egyszer 8 mg-ra változhat. A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémák esetén.
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben; ezeket lehetőség szerint egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
A Silodyx hatóanyaga, a szilodozin, egy alfa-adrenerg receptor antagonista, vagy úgy működik, hogy blokkolja az alfa1A adrenerg receptorokat a prosztata, a húgyhólyag és a húgycső belsejében (a cső, amely a húgyhólyagból indul és megnyílik a a testen kívül). A receptorok aktiválása magában foglalja a vizelet kifolyását szabályozó izomzat összehúzódását. Ezek blokkolják a receptorokat, a szilodozin enyhíti az izmokat, így elősegíti a vizelet áthaladását, javítva a BPH tüneteit.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx-et?
A Silodyx hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták. A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 1800 BPH-s férfi vett részt. Ezen vizsgálatok egyike összehasonlította a Silodyxot a tamsulosinnal (egy másik BPH elleni gyógyszerrel). Mindhárom vizsgálat fő hatékonysági paramétere a betegek nemzetközi prosztata-pontszámának (IPSS) javulása volt a 12 hetes kezelés után. Az IPSS a páciens tüneteinek osztályozására szolgáló paraméter, mint például a húgyhólyag kiürítésének elmulasztása és a sürgős sürgetés, hogy ismételten vizeljen a vizeletbe, vagy hogy szükség van a vizeletre való törésre. A tünetek súlyosságának értékelését maguk a betegek végezték.
Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Silodyx hatásosabb volt, mint a placebó és ugyanolyan hatásos volt, mint a tamsulozin a BPH tüneteinek csökkentésében. A Silodyx két, placebóval együtt végzett összehasonlító vizsgálatában az IPSS a vizsgálat kezdetén körülbelül 21 pont volt, majd 12 hét után a Silodyx-kezelésben részesülő betegeknél körülbelül 6, 4 ponttal csökkent, és körülbelül 3, 5% -kal csökkent. a placebóval kezelt betegeknél. A harmadik vizsgálatban a kezdő IPSS körülbelül 19 pont volt, majd 7, 0 ponttal csökkent a Silodyx-kezelésben részesülő betegeknél 12 hétig, 6, 7 pont a tamsulosinnal kezelt betegeknél és 4, 7 pont a kezelt betegeknél. placebóval.
Milyen kockázatokkal jár a Silodyx?
A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (azaz 10 beteg közül több mint 1-nél fordult elő) az ejakuláció által felszabaduló sperma mennyiségének csökkenése. A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Silodyx nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szilodozinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Bizonyos betegeknél az alfa-adrenerg receptor antagonisták az úgynevezett intraoperatív zászló iris szindrómát (IFIS), így a szürkehályog műtét során fellépő esetleges szövődményeket okozhatják. Ez az esemény az íriszre hatással van.
Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Silodyx előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Silodyx-ről
2010. január 29-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Recordati Ireland Ltd. részére. Ez az engedély öt évig érvényes, és megújítható.
A Silodyx-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2009.
