Mi az a Prialt?
A Prialt a zikonotid hatóanyagot tartalmazó infúziós oldat 100 és 25 mikrogramm / ml oldatban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prialt?
A Prialt-t súlyos és krónikus fájdalom (azaz nagyon hosszú kurzus) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél fájdalomcsillapítót kell beadni intratekális injekcióval (a gerincvelő és az agy körüli térben szúrás).
Tekintettel arra, hogy az intraspinalis fájdalomcsillapítók (közvetlenül a gerincbe fecskendezett fájdalomcsillapítók) beadását igénylő krónikus fájdalomban szenvedő betegek száma ritka, a betegséget ritkának tekintik, és ezért 2001. július 9-én a Prialt volt.
„ritka betegségek gyógyszere” (azaz ritka betegségekre használt gyógyszer).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák a Prialt-t?
A Prialt-kezelést csak az intratekális gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos végezheti. A Prialt-t nagyon lassan, folyamatos infúzióval kell beadni egy intratekális katéteren keresztül (a gerinccsatornába helyezett cső) és egy infúziós pumpa, amely képes a gyógyszer pontos mennyiségének biztosítására. Használat előtt szükség lehet a Prialt hígítására, különösen akkor, ha a szükséges adagok alacsonyak, mint a kezelés kezdetén. A kezdeti adag 2, 4 mikrogramm naponta. Ezt követően az adagot 1-2 naponként, vagy hosszabb időközönként megemelhetjük, amíg az egyensúlyi pont megtalálható a fájdalomcsillapító hatás és a nemkívánatos hatások között. A legtöbb betegnél a szükséges napi adag kevesebb, mint 9, 6 mikrogramm. A maximális napi adag 21, 6 mikrogramm. A gyógyszer használata gyermekeknél nem javasolt.
Hogyan működik a Prialt?
A gyógyszer hatóanyaga, a zikonotid, egy természetes anyag, az omega-konopeptid szintetikus másolata, amelyet egy adott tengeri csiga mérgéből nyerünk. A zikonotid a fájdalmas impulzusokat közvetítő idegsejtek felületén lévő speciális csatornákhoz (kalciumcsatornákhoz) tapad. A zikonotid a kalcium idegsejtekbe történő behatolásának gátlásával gátolja a fájdalmas impulzusok átjutását a gerinc enyhítő fájdalmán keresztül.
Milyen tanulmányokat végeztek a Prialton?
A Prialt hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt lényekben tanulmányoznák őket
ember. A Prialt-t három fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 589 súlyos krónikus fájdalomban szenvedő beteg bevonásával, akik összehasonlították hatékonyságukat a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): két rövid távú (5 és 6 napos) vizsgálatban, illetve a fájdalomban, ami a következő: a rákkal nem összefüggő rák és fájdalom, valamint egy harmadik 3 hetes tanulmány a gyógyszer alkalmazásáról súlyos krónikus fájdalommal rendelkező felnőtt betegekben. Az összes vizsgálatban a hatásosság értékelésének fő kritériuma a VASPI pontszám változása volt (a fájdalom intenzitásának vizuális analóg skála). Ez a páciens által a fájdalomra osztott pontszám 0 mm (fájdalom hiánya) és 100 mm (a fájdalom maximális intenzitása) alapján számított.
Milyen előnyei voltak a Prialt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első két vizsgálatban a Prialt hatékonyabb volt, mint a placebo. A kezelés előtt a betegek VASPI-értéke 74 és 80 mm között volt. A kezelés után a Prialt-kezelésben részesülő betegeknél talált érték 35 mm volt (rákos fájdalom) és 54 mm (nem rákos fájdalom), míg a placebóval kezelt betegek értéke 61 és 72 mm. A harmadik vizsgálatban a Prialt a placebónál hatékonyabb volt, a VASPI-pontszám csökkenése a kezdeti előkezelési értéktől 81 mm-től 68 mm-ig (Prialt-val kezelt betegeknél) és 74 mm-rel (placebóval kezelt betegeknél).
Milyen kockázatokkal jár a Prialt?
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (azaz 10 beteg közül több mint 1) a zavartság, szédülés, nystagmus (kontrollálatlan szemmozgás), memóriaproblémák, fejfájás, álmosság, homályos látás, hányinger, hányás, szabálytalan járás ( gyalogos problémák) és a gyengeség. A Prialt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Prialt nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zikonotiddal vagy a többi összetevővel szemben. A Prialt-t nem szabad alkalmazni intratekális kemoterápiában részesülő betegeknél (a gerinccsatornába befecskendezett rákellenes szerek).
Miért engedélyezték a Prialt-t?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prialt alternatívát kínál más intratekális adagolású fájdalomcsillapítóknak, mint például az opioidok, úgy döntött, hogy a Prialt előnyei meghaladják a súlyos krónikus fájdalom kezelésére vonatkozó kockázatokat. intrathecalis analgéziát igényel, és javasolta a Prialt forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Prialtot „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem lehetett teljes információt szerezni a Prialtról. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja az új rendelkezésre álló információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információkat várnak még a Prialtról?
A Prialtot gyártó cég jelenleg vizsgálatot végez a gyógyszer hosszú távú alkalmazásáról, különös tekintettel arra a lehetőségre, hogy a beteg toleranciát fejt ki a kezeléssel szemben (azaz ugyanazon gyógyszeradag hatékonyságának fokozatos csökkentése).
További információ a Prialtról
2005. február 21-én az Európai Bizottság az Eisai Limited részére az egész Európai Unióban érvényes Prialtra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
A Prialtot árva gyógyszerként hivatalosan megjelölő dokumentum itt érhető el. A Prialt-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2007.
