Mi az Apidra?
Az Apidra injekciós oldat, amely glulizin inzulin hatóanyagot tartalmaz. Kapható injekciós üvegben, patronban és előretöltött, egyszer használatos tollban (OptiSet és SoloStar).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apidra?
Az Apidra-t a cukorbetegségben szenvedő, hat évnél idősebb betegek kezelésére használják, amikor inzulinra van szükségük.
A gyógyszer csak receptre kapható .
Hogyan alkalmazzák az Apidra-t?
Az Apidra-t szubkután injekció formájában kell beadni a hasfalba, a combba vagy a vállba, vagy folyamatos infúzióval inzulinpumpa segítségével. Minden injekciónál ajánlatos az injekció helyét megváltoztatni, hogy elkerülhető legyen a bőr változása (mint például a sűrűség), ami az inzulint a vártnál kevésbé hatékonyvá teszi. A minimális hatásos dózis megállapításához rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz (cukor) szintjét a beteg vérében.
Az Apidra-t legfeljebb 15 perccel étkezés előtt vagy étkezés után kell beadni. Az Apidra egy rövid hatású inzulin, amelyet közbenső vagy hosszan tartó inzulinokkal vagy inzulin analógokkal (inzulin módosított formái) használnak. Szájon át szedhető antidiabetikumokkal kombinálva is alkalmazható.
Hogyan működik az Apidra?
A cukorbetegség olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához. Az Apidra egy olyan helyettesítő inzulin, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Az Apidra hatóanyaga, glulizin inzulin, "rekombináns DNS technikának" nevezett módszerrel állítható elő, azaz olyan baktérium által termelt, amelyben egy olyan gént (DNS-t) vezettek be, amely lehetővé teszi a gén előállítását. glulizin inzulin.
A glulizin inzulin kissé eltér a humán inzulintól. Ennek a különbségnek köszönhetően a glulizin inzulin gyorsabban hat, és a hatás rövidebb, mint a rövid hatású humán inzulin. A helyettesítő inzulin ugyanúgy működik, mint a természetesen előállított inzulin, és segíti a glükóz belépését a vérből. A vér glükózszintjének szabályozásával csökken a diabétesz tünetei és szövődményei.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Apidra-val?
Az Apidra-t, egy hosszú hatású inzulinnal kombinációban alkalmazott, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (ahol a szervezet nem képes inzulint termelni) vizsgálták két vizsgálatban, amelyek összesen 1 449 felnőtt és egy \ t 572 gyermek és serdülők esetében, akik négy és 17 év közöttiek voltak.
A 2-es típusú cukorbetegségben (ahol a szervezet nem képes inzulint hatékonyan alkalmazni) az Apidra-t 878 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták. Ebben a vizsgálatban az Apidra-t közepes hatású inzulinnal és szájon át bevitt antidiabetikumokkal kombinációban alkalmazták.
Mind a négy vizsgálatban az Apidra-t összehasonlították más inzulinokkal vagy inzulin analógokkal (normál humán inzulin vagy lispro inzulin). A fő hatásossági index a vérben lévő glikozilált hemoglobin (HbA1c) mennyiségének változása volt, amely a vércukorszint-szabályozás hatékonyságának mértékét jelzi.
Milyen előnyei voltak az Apidra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Apidra-val végzett vércukorszint-szabályozás legalább olyan hatékony volt, mint az összehasonlító inzulinok esetében. Az összes vizsgálatban az Apidra-val megfigyelt HbA1c-szint változása hasonló volt az összehasonlító inzulinokhoz képest.
Az első vizsgálatban az 1. típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél hat hónap elteltével 0, 14% -kal (7, 60% -ról 7, 46% -ra) és 0, 14% -kal csökkent a lispro inzulin. Hasonló csökkenést figyeltek meg a második felnőttkori vizsgálatban, amelyben az Apidra-t összehasonlították a normál humán inzulinnal. A gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatban az Apidra és a lispro inzulin hat hónap után hasonló változásokat eredményezett a HbA1c szintben. Azonban nem volt elegendő információ annak bizonyítására, hogy az Apidra hat év alatti gyermekeknél hatásos volt-e.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a HbA1c szint 0, 6% -kal csökkent Apidra hat hónapos kezelés után, szemben a normális humán inzulin 0, 30% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Apidra?
Az Apidra leggyakoribb mellékhatása (10-ből több mint egy betegnél) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint). Az Apidra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Apidra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a glulizin inzulinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már rendelkeznek hypoglykaemiával. Az is lehetséges, hogy az Apidra adagját más vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. A teljes listát lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Apidra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Apidra előnyei meghaladják a kockázatokat a cukorbetegség kezelésében felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek esetében, amikor inzulinra van szükség. A bizottság javasolta az Apidra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az Apidra-ról:
2004. szeptember 27-én az Európai Bizottság kiadta az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH számára az Apidra esetében. A forgalomba hozatali engedélyt 2009. szeptember 27-én megújították.
Az Apidra teljes EPID itt található.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
