Milyen típusú gyógyszer a Cresemba - Isavuconazole?
A Cresemba egy gombaellenes gyógyszer, amelyet invazív és mucormycosis, két életveszélyes gombás fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére használnak. A mormormycosis kezelésében a Cresemba-t akkor alkalmazzák, ha az amfotericin B-kezelés nem megfelelő.
Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, ezeket „ritkanak” tekintik, és a Cresemba „ritka betegségek gyógyszere” (ritka betegségekben használt gyógyszer) volt 2014. június 4-én (mucormycosis esetében) és 2014. július 4-én. aspergillózis).
A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Hogyan alkalmazzák a Cresemba - Isavuconazole-t?
A Cresemba por formájában kapható infúziós oldat (vénás csöpögés) és szájon át szedhető kapszulák formájában.
Az infúziók és kapszulák adagja megegyezik: 6 200 mg adag 8 óránként 48 órán keresztül, majd 200 mg-os fenntartó adag naponta egyszer. A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a terápiára.
Ha szükséges, az infúzióról az orális kapszulára lehet váltani. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan működik a Cresemba - Isavuconazole?
A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek "triazolikus" osztályába tartozik. A gomba sejtmembránok fontos alkotórészének az ergosterol képződésének gátlásával működik. Funkcionális sejtmembrán nélkül a gombák meghalnak, vagy már nem terjedhetnek ki.
Milyen előnyei voltak a Cresemba - Isavuconazole alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Cresemba-alapú terápia után a betegek túlélése hasonló a más terápiáknál megfigyeltekhez.
Az egyik 516 invazív aszpergillózissal érintett fő vizsgálatban a Cresemba-val kezelt betegek 42 napos halálozási aránya hasonló volt (19%) egy másik gombaellenes szerrel (vorikonazol, kezelt beteg) megfigyelt mortalitási arányhoz. 20%).
Egy másik fő vizsgálatban 146 invazív vagy mucormycosis aspergillózisban szenvedő beteg esetében, a 37 Cucemba-val kezelt mucormycosisban szenvedő beteg közül a 84 nap után regisztrált mortalitási arány 43% volt. Az ebben a vizsgálatban megfigyelt halálozási arány hasonló a standard terápiákra vonatkozó publikált irodalomban összegyűjtött arányhoz. Továbbá a Cresemba előnye, hogy csökkent vesefunkciójú betegeknél alkalmazható.
Milyen kockázatokkal jár a Cresemba - Isavuconazole alkalmazása?
A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (amelyek a vizsgált betegek kevesebb, mint 10% -át érinthetik) a kóros májvizsgálatok, hányinger, hányás, légzési nehézség, hasi fájdalom, hasmenés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint. a bőr és a bőrkiütés. A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Cresemba-t nem szabad alkalmazni az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelt betegeknél: \ t
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
- nagy dózisú ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer);
- bizonyos gyógyszerek, amelyek elősegítik az izavukonazol felszívódását a szervezetben (erős CYP3A4 / 5 induktorok, lásd a betegtájékoztatóban).
Nem alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek rövid, QT-szindróma, szívritmuszavarja van.
Miért engedélyezték a Cresemba - Isavuconazole alkalmazását?
Az invazív aspergillózis és a mucormycosis életveszélyes fertőzések, amelyek magas halálozási arányt mutatnak. A vizsgálatokban a Cresemba hatásossága az invazív aspergillózis kezelésében hasonló volt a vorikonazollal. Bár az amfotericin B a mucormycosis elsődleges kezelése, alternatív terápiákra van szükség, és a Cresemba előnyöket fog nyújtani azoknak a betegeknek, akik számára az amfotericin B kezelés nem megfelelő. Ami a biztonságot illeti, a Cresemba általában jól tolerálható volt.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cresemba előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen.
Milyen intézkedéseket hoznak a Cresemba - izavuconazole biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki a Cresemba lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében. E terv alapján a Cresemba termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Cresemba - Isavuconazole-ról
A Cresemba-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
