FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Milyen típusú gyógyszer az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Az Onduarp egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz. Tabletta formájában kapható (40 mg telmizartán / 10 mg amlodipin, 40 mg telmizartán / 5 mg amlodipin, 80 mg telmizartán / 10 mg amlodipin és 80 mg telmizartán / 5 mg amlodipin).
Ez a gyógyszer azonos az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Twynsta-val. A Twynsta-t gyártó cég egyetértett abban, hogy tudományos adatait az Onduarp-ra is lehet használni („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Az Onduarpot felnőtteknek (18 éves vagy idősebb személyek) alkalmazzák esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére. Az "esszenciális" kifejezés azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Az Onduarp-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását nem megfelelően szabályozzák egyedül önmagában amlodipinnel. Az Onduarp a telmizartán és az amlodipin kezelés helyett is alkalmazható mindkét gyógyszert külön tabletta formájában.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine-t?
Az Onduarp-ot orálisan (szájon át) adják be egy tabletta naponta, és hosszú távú kezelésre használják. A maximális dózis naponta egy tabletta a legmagasabb dózisban (80/10 mg).
Azoknál a betegeknél, akiknél az amlodipinnel nem kontrollálták megfelelően a vérnyomást, az Onduarp-ra való áttérés előtt ajánlott külön amlodipin és telmizartán tablettát alkalmazni az adagok beállításához. Adott esetben figyelembe lehet venni az Onduarpra történő közvetlen átvitelt.
A telmizartánt és az amlodipint különálló tablettákban szedő betegeknél az Onduarp adagja a telmizartán és az amlodipin dózisától függ, amelyet a beteg korábban vett.
Hogyan fejti ki hatását az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Az Onduarp két hatóanyagot, telmizartánt és amlodipint tartalmaz. Mindkettő a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, és az 1990-es évek óta rendelkezésre állnak az Európai Unióban (EU). Hasonlóan hatnak a vérnyomás csökkentésére, vagy az erek relaxációjára. A vérnyomás csökkentése csökkenti a magas vérnyomással járó kockázatokat, például stroke-ot.
A telmizartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A telmizartán blokkolja azokat a receptorokat, amelyekre az angiotenzin II általában kötődik, és megakadályozza a hormonhatást, lehetővé téve a vérerek tágulását.
Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló, ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín egyes csatornáit, amelyeket kalciumcsatornának neveznek, ami általában lehetővé teszi a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok áthatolnak az érfalfalizmok sejtjeibe, ezek összehúzódást okoznak. A sejtekben a kalciumáram csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, ezáltal elősegítve az edények relaxációját.
Milyen vizsgálatokat végeztek az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine-val?
A vállalat a tudományos szakirodalomból származó információkat és a gyógyszerrel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be.
Egy fő vizsgálatban 1 461 magas vérnyomású felnőttet kezeltek telmizartán és amlodipin kombinációjával, monoterápiában telmizartánnal vagy amlodipinnel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Két másik fő vizsgálatban 1 978 felnőtt, akiknél a magas vérnyomás nem reagált megfelelően az amlodipinnel, az Onduarp-ot bevette, vagy folytatta az amlodipin szedését ugyanabban a dózisban vagy nagyobb dózisban. A három vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a diasztolés vérnyomás csökkenése (a vérnyomás mérése a két szívverés közötti intervallumban) nyolc hét után.
Ezenkívül tanulmányokat végeztek annak igazolására, hogy az Onduarp tabletták ugyanúgy felszívódnak a szervezetbe, mint a különálló amlodipin és telmizartán tabletták.
Milyen előnyei voltak az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a telmizartán és az amlodipin kombinációit szedő betegeknél megfigyelt diasztolés vérnyomás csökkenése magasabb volt, mint azoknál a betegeknél, akik csak egy hatóanyagot vagy placebót szedtek.
A másik két vizsgálatban az Onduarp hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint az amlodipin monoterápiával folytatott folyamatos kezelés: az Onduarp és az amlodipin dózisától függően a diasztolés vérnyomás csökkenése nagyobb volt az Onduarp-ot szedő betegeknél az 1 és 2 között. 4 Hgmm és 4, 9 mmHg.
Milyen kockázatokkal jár az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine alkalmazása?
Az Onduarp leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-től 10-ig) fordulnak elő a szédülés és a perifériás ödéma (különösen a bokák és a lábak duzzanata). Az Onduarp alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Az Onduarp nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a telmizartánra, az amlodipinre vagy a "dihidropiridin-származékok" osztályba vagy más készítményre. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek. Ezen túlmenően az Onduarp nem alkalmazható súlyos máj- vagy epebetegségekben, sokkban (súlyos vérnyomáscsökkenés), súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás), bal kamrai kiáramlási zavar elzáródásában vagy szívinfarktus utáni szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. szívroham).
Miért engedélyezték az Onduarp - Telmisartan + Amlodipine forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már a két hatóanyagot külön tablettaként szedik, nagyobb valószínűséggel követik a kezelést, ha az Onduarp-t előírják. Továbbá, a vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatékony olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nem szabályozott megfelelően az amlodipinnel. A bizottság úgy döntött, hogy az Onduarp előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az Onduarp-ról - Telmisartan + Amlodipine
2011. november 24-én az Európai Bizottság kiadta az Onduarp forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Onduarp-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2011.
