Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kengrexal - Cangrelor?
A Kengrexal egy véralvadásgátló gyógyszer, amely a vérrögök okozta problémák gyakoriságának csökkentésére szolgál, beleértve a szívizominfarktust is. Az aszpirinnel kombinálva alkalmaznak szívkoszorúér-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél (szívbetegség, amely a szívbe tápláló véredények elzáródásából származik), perkután szívkoszorúér-beavatkozáson keresztül (PCI, sebészeti beavatkozás a szűkült véredények tágítására) szív). A Kengrexal-t olyan betegeknek adják, akiket az eljárás előtt nem kezeltek más antikoaguláns gyógyszerekkel, úgynevezett "P2Y12 receptor inhibitorokkal" (klopidrogrel, tikagrelor vagy prasugrel), szájon át, és ezeknél a gyógyszereknél nem lehetséges vagy kívánatos. A Kengrexal a cangrelor hatóanyagot tartalmazza.
Hogyan alkalmazzák a Kengrexal - Cangrelor?
A Kengrexal-t az akut coronaria terápiás vagy PCI-eljárásokban jártas orvosnak kell beadnia. A gyógyszer csak receptre kapható, és csak kórházi környezetben alkalmazható. A Kengrexal por formájában kapható injekciós és infúziós (csepegtető) oldatba vénába. A kezelést 30 mikrogramm / testsúlykilogramm vénás injekcióval kezdjük, kevesebb mint egy percig, majd azonnal 4 mikrogramm / perc intravénás infúzióval kell beadni. A kezelést a PCI-eljárás előtt kell megkezdeni, és az infúziót legalább 2 órán át vagy az eljárás végéig folytatni kell, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Az orvos megítélése szerint az infúzió teljes időtartama négy óra. Az infúzió végén a betegeket klopidogrél, tikagrelor vagy prasugrel orális fenntartó kezelésre kell váltani.
Hogyan működik a Kengrexal - Cangrelor?
A Kengrexal hatóanyaga, a cangrelor, egy trombocita-ellenes gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a vérlemezkék „vérlemezkéknek” nevezett aggregációját és a vérrögök képződését, ezáltal segítve megelőzni az új szívinfarktus kialakulását. A Cangrelor blokkolja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy megakadályozza, hogy az ADP nevű anyag a felületükhöz kötődjön. Ily módon a vérlemezkék kevésbé "viszkózus", ami csökkenti a vérrögképződés kockázatát.
Milyen előnyei voltak a Kengrexal - Cangrelor alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Kengrexal-t a klopidogrél szájon át bevitt fő vizsgálatban, amely több mint 11 000 felnőtt koronária betegségben szenvedő PCI-ben szenvedett. Szinte minden beteg vett aszpirint és / vagy más antikoaguláns gyógyszereket. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy azon betegek száma számolt be, akik „eseményről” számoltak be, beleértve a szívizominfarktust vagy a szív jelenlétét, a beavatkozásra érzékeny vérrögökkel, vagy bármilyen okból elhunytak 48 órán belül. PCI. Kimutatták, hogy a Kengrexal orálisan hatékonyabb, mint a klopidogrél, hogy csökkentsék az ilyen események gyakoriságát: 4, 7% -ban (5 470 alanyból) 4, 7% -ánál történt esemény vagy halál, akik Kengrexal-ot vettek, mint 5-öt. 9% (322 5 469 alanyból) klopidogrél-kezelésben részesülő betegeknél. A Kengrexal-t egy olyan vizsgálatban is megvizsgálták, amelyben a műtét előtt adták be azokat a betegeket, akik korábban szájon át alkalmazott antikoaguláns gyógyszerekkel kezeltek. Ennek a vizsgálatnak a módját azonban úgy ítélték meg, hogy ezek a betegek egyértelmű előnyöket mutattak, így a vállalat tartózkodott attól, hogy ezt az alkalmazást az engedélyezési kérelemben bemutassa.
Milyen kockázatokkal jár a Kengrexal - Cangrelor alkalmazása?
A Kengrexal leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) enyhe vagy közepes vérzés és dyspnoe (légzési nehézség). A Kengrexal legsúlyosabb mellékhatásai közé tartozik a súlyos és életveszélyes vérzési és túlérzékenységi (allergiás) reakciók. A Kengrexal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban. A Kengrexal nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél folyamatos vérzés van, vagy vérzéses betegség, közelmúltbeli nagy műtét vagy súlyos trauma, vagy nem kontrollált magas vérnyomás miatt fokozott a vérzés kockázata. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek stroke vagy átmeneti iszkémiás rohama volt (TIA). A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban
Miért engedélyezték a Kengrexal - Cangrelor forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kengrexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy az EU-ban engedélyezhető legyen. Kimutatták, hogy a gyógyszer hatékonyan csökkenti a véralvadék okozta problémákat a PCI-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek P2Y12 receptor inhibitorokkal. Az a tény, hogy a gyógyszert vénába adják, előnyös azoknak a betegeknek, akik nem tudják lenyelni, és akik nem szednek szájon át gyógyszereket. Ami a Kengrexal biztonságossági profilját illeti, a CHMP megjegyezte, hogy a vérzés előfordulási gyakorisága magasabb a Kengrexal esetében, mint a klopidogrél esetében. Ez azonban várható hatás, tekintettel a gyógyszer nagyobb hatékonyságára, és ellensúlyozza azt a tényt, hogy a Kengrexal aktivitása az infúzió leállítása után gyorsan csökken.
Milyen intézkedéseket hoznak a Kengrexal - Cangrelor biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?
A Kengrexal lehető legbiztonságosabb használatának biztosítása érdekében kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. E terv alapján a Kengrexal termékjellemzői és a betegtájékoztató tartalmaz biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Kengrexal - Cangrelor
2015. március 23-án az Európai Bizottság kiadta a Kengrexal forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A Kengrexal-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2015.
