Milyen betegségek esetén alkalmazható az Amlodipina / Valsartan Mylan?
Az Amlodipine / Valsartan Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmaznak, melyet nem tudnak megfelelően szabályozni csak önmagában amlodipinnel vagy valzartánnal. Az "esszenciális" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Az Amlodipine / Valsartan Mylan két hatóanyagot, amlodipint és valsartánt tartalmaz. Ez egy "generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy az Amlodipine / Valsartan Mylan hasonló az „Európai Unióban (EU) már engedélyezett„ referencia-gyógyszerhez ”, az Exforge-hoz. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.
Hogyan kell alkalmazni az Amlodipine / Valsartan Mylan-t?
Az Amlodipine / Valsartan Mylan tabletták formájában kapható (5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán). A szokásos adag naponta egy tabletta szájon át vízzel. A kombinált tablettára való áttérés előtt ajánlott, hogy a beteg az amlodipint és a valzartánt különálló tabletta vagy kapszula formájában vegye be. Az alkalmazandó tabletta dózisa az amlodipin vagy valsartán dózisától függ, amelyet a beteg korábban vett.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan fejti ki hatását az Amlodipine / Valsartan Mylan?
Az Amlodipine / Valsartan Mylan két hatóanyagot, amlodipint és valsartánt tartalmaz. Mindkét két vérnyomáscsökkentő gyógyszer az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek közepétől külön kapható. Hasonló módon hatnak a vérnyomás csökkentésére, mivel lehetővé teszik a vérerek pihenését. A vérnyomás csökkenésével csökken a magas vérnyomással járó kockázatok, például a stroke.
Az amlopidin egy kalciumcsatorna-blokkoló. Megakadályozza a sejtfelület bizonyos csatornáit, amelyeken keresztül a kalcium normálisan belép a sejtekbe. Amikor a kalcium behatol a véredények falainak izomsejtjeibe, összehúzódást okoz. A sejtekben a kalcium áramlásának csökkentésével az amlodipin gátolja a sejtek összehúzódását, ezáltal elősegítve a vérerek relaxációját.
A valzartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy blokkolja az angiotenzin II nevű szervezet hormonjának hatását. Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (egy olyan anyag, amely szűkíti az ereket). A valzartán blokkolja a hormon hatását, megakadályozva az angiotenzin II-re általában jellemző receptorokat.
Milyen előnyei voltak az Amlodipine / Valsartan Mylan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mivel az Amlodipine / Valsartan Mylan generikus gyógyszer, a betegekkel végzett vizsgálatok csak a referencia-gyógyszerrel, az Exforge-val való bioekvivalenciájának meghatározására irányuló vizsgálatokra korlátozódtak. Két gyógyszer bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen kockázatokkal jár az Amlodipine / Valsartan Mylan alkalmazása?
Mivel az Amlodipine / Valsartan Mylan generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosak a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Miért engedélyezték az Amlodipine / Valsartan Mylan forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Amlodipine / Valsartan Mylan minősége összehasonlítható és bioekvivalens / összehasonlítható az Exforge-val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy - mint az Exforge esetében - az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. és javasolta az Amlodipine / Valsartan Mylan alkalmazását az EU-ban.
Milyen intézkedéseket tesznek az Amlodipine / Valsartan Mylan biztonságos és hatékony használatának biztosítására?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Amlodipine / Valsartan Mylan-t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Amlodipine / Valsartan Mylan termékjellemzői és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonsági információkat, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ Amlodipina / Valsartan Mylan
Az Amlopidin / Valsartan Mylan teljes EPAR-változata az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine / Emberi gyógyszerek / Európai nyilvános értékelő jelentések. Az Amlopidin / Valsartan Mylan kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján is megtalálható.
