FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ

Mi az Avaglim?

Az Avaglim egy két hatóanyagot, a rosiglitazon és a glimepiridet tartalmazó gyógyszer. Háromszögletes tablettákban kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimeperid; piros: 8 mg roziglitazon és 4 mg glimeperid.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avaglim?

Az Avaglim-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek (más néven inzulinfüggő diabétesz) kezelésére alkalmazzák. Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem képesek kielégítően szabályozni a vérben lévő glükózt (cukor) megfelelő dózisú szulfonilureával (egyfajta cukorbetegség elleni gyógyszerrel), és amelyre a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni szer) -cukorbetegség) nem megfelelő. A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan alkalmazzák az Avaglim-ot?

Az Avaglim-et naponta egyszer, étkezés előtt vagy alatt, általában az első étkezés közben kell bevenni

reggelit. Az orvosoknak óvatosnak kell lenniük, ha az Avaglim-ot hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának kitett betegeknek, például idős betegeknek, alacsony testtömegű betegeknek vagy más gyógyszereket szedő betegeknek adják fel.

A terápiát különálló, csak roziglitazonot vagy szulfonilureát tartalmazó tablettákkal lehet elkezdeni, majd az ellenőrzés után a kombinációt tartalmazó tablettára kell váltani. A kezdő dózis egy 4 mg / 4 mg-os tabletta, amely nyolc hét után 8 mg / 4 mg-ig emelhető, ha szükséges, de ez óvatosságot igényel a folyadékretenció veszélye miatt. Ha hypoglykaemia tünetei jelentkeznek, térjen vissza a különálló tablettákhoz, hogy a glimepirid dózisa beállítható legyen.

Hogyan működik az Avaglim?

A 2-es típusú cukorbetegség betegség, mivel a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy ha a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. Az Avaglim két hatóanyagot tartalmaz, amelyek mindegyikét más módon hajtják végre. A roziglitazon a sejteket (zsírszövetben, izmokban és májban) érzékenyebbé teszi az inzulinra, így a szervezet jobban kihasználja az általa termelt inzulint. A glimepirid egy szulfonilurea, amely serkenti a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen. A két hatóanyag együttes hatása a vérben jelenlévő glükózcsökkenés, ami segít a 2. típusú diabétesz szabályozásában.

Milyen vizsgálatokat végeztek az Avaglim-szal?

Mivel a roziglitazon az Európai Unióban (EU) 2000 óta az Avandia néven engedélyezett, az egyedül az roziglitazon vizsgálatokat az Avaglim alapjául szolgáltatták. A Glimeperide 1995 óta elérhető az EU-ban. A tudományos publikációkból származó információkat a glimepiridre használták. Továbbá négy vizsgálatot végeztek a két hatóanyag önmagukban történő kombinációjának összehasonlítására, olyan betegeknél, akiket soha nem kezeltek korábban, és olyan betegeknél, akiknél csak az egyik anyaggal végzett kezelés nem tudta szabályozni a cukorszintet. vér. Ezekben a vizsgálatokban a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintjét mértük, ami jelzi a vércukorszint-szabályozás hatékonyságát.

Milyen előnyei voltak az Avaglim alkalmazásának a vizsgálatok során?

Mind a négy vizsgálatban a roziglitazon és a glimeprid kombinációja hatásosabb volt, mint a HbA1c szint csökkentésére önmagában alkalmazott bármely komponens.

Milyen kockázatokkal jár az Avaglim?

Az Avaglim leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél) a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint) és az ödéma (duzzanat). Az Avaglim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Avaglim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonra, a glimepiridre vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, vagy a szívelégtelenségben szenvedő betegekre, "akut koronária szindrómára", mint például az instabil angina (súlyos fájdalomtípus). mellkasi változó intenzitása) vagy bizonyos típusú szívelégtelenség, májproblémák vagy súlyos veseproblémák.

Szintén nem kell előírni az inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek vagy a cukorbetegségben (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma) szenvedő betegek számára. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Lehetséges, hogy az Avaglim adagját bizonyos más gyógyszerek, például gemfibrozil vagy rifampicin alkalmazása esetén módosítani kell: A teljes listát a betegtájékoztató tartalmazza.

Miért engedélyezték az Avaglim forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a. \ T

a roziglitazon szulfonil-karbamidok, különösen a glimepirid esetében kielégítően bizonyított; úgy döntött, hogy az Avaglim előnyei meghaladják a kockázatokat a 2. típusú diabétesz kezelésében olyan betegeknél, akik nem képesek kielégítő glikémiás kontrollt szerezni önmagukban optimális szulfonil-karbamiddózisokkal, és akiknek a metformin nem megfelelő az ellenjavallatok miatt vagy intolerancia. A bizottság ezért javasolta az Avaglim forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ az Avaglim-ről

2006. június 27-én az Európai Bizottság az Európai Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a SmithKline Beecham plc részére az Avaglim esetében.

Az Avaglim értékelésének teljes verzióját (EPAR) kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 03-2008.