A gyógyszer jellemzői
A ProQuad a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő elleni vakcina. A ProQuad egy szuszpenzió, amelyet szubkután adagolhatunk (azaz a bőr alá). A hatóanyagok gyengített (gyengített) vírusok, amelyek egyedi betegségeket okoznak.
Terápiás indikációk
A ProQuad-ot 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek adják, hogy megvédjék őket a négy betegségtől: kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő.
Használati módszer
A ProQuad két komponensként kapható: egy por, amelyet fagyasztva kell tartani, és egy üvegben lévő oldószert vagy előretöltött fecskendőben, amelyet hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolnak. Közvetlenül az alkalmazás előtt az orvosnak vagy a nővérnek fel kell készítenie az injekcióhoz való szuszpenziót azáltal, hogy feloldja a fagyasztott port az oldószerrel.
A bárányhimlő elleni védelemhez a gyengített varicella vírus két dózisa szükséges; ebből a célból két ProQuad adagot vagy egy adagot lehet beadni, amelyet egy másik vakcina adagja követ, amely csak a bárányhimlőtől véd. A második dózist mindkét esetben 1-3 hónappal az első adag beadása után adják be.
Működési mechanizmusok
A ProQuad egy vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy „tanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogy megvédjék magukat egy betegség ellen. A ProQuad a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlőt okozó vírusok gyengített formáit tartalmazza. A vakcina beadása után az immunrendszer felismeri a gyengített vírusokat "idegen" -ként és ellenanyagokat termel. A jövőben az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha ismételten ki van téve a vírusoknak. Az antitestek segítenek megvédeni a szervezetet a vírusok által okozott betegségek ellen.
Végzett tanulmányok
A ProQuad jól ismert és már használt gyengített vírusokat tartalmaz más vakcinákban. Amikor a ProQuad-ot emberben vizsgálták, összehasonlították a "komponens vakcinákkal", azaz hármas kanyaró vakcinával, mumpszmal és rubeolával és egy varicella vakcinával. A vakcinát 5446 egészséges gyermeknél (12-23 hónap) vizsgálták, akik a ProQuad adagját kapták. Az elvégzett vizsgálatok a vakcina "immunogenitását" mérték (azaz annak képességét, hogy az immunrendszert a vírusokra reagálják). Az egyik vizsgálatban megvizsgálták az egy évvel azután, hogy 2 108 gyermeknél a vakcinázást követően reagált.
A tanulmányok után talált előnyök
A válaszadási arányok (amelyek mérik, hogyan reagálnak az immunrendszer a vírusokra) 97, 4% volt a kanyaró, 95, 8% a mumpsz esetében, 98, 5% a rubeola és 91%., 2% a bárányhimlő esetében. A második adag után a válaszadási arány 99, 4% volt a kanyaró esetében, 99, 9% a mumpsz esetében, 98, 3% a rubeola esetében és 99, 4% a varicella esetében.
Kapcsolódó kockázatok
Az elvégzett vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatás a láz volt (10 gyermek közül több mint egy). A ProQuad alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a termékismertetőben. El kell kerülnünk a Proquad gyermekekkel történő vakcinázást, ha allergiásak a bárányhimlő, a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni bármilyen vakcina, a benne lévő bármely segédanyag, a neomicin vagy az immunrendszeri betegségekben.
Az összes korlátozás teljes listáját a termékismertetőben találja.
A jóváhagyás indokai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a ProQuad előnyei meghaladják a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő elleni kortárs vakcinázás kockázatait a 12 hónapos gyermekeknél. A bizottság javasolta a ProQuad forgalomba hozatali engedélyének megadását, javasolva, hogy a varicella-vakcina második adagját adják a betegség teljes védelme érdekében.
További információ
2006. április 6-án az Európai Bizottság kiadta a ProQuad forgalomba hozatali engedélyét az egész Európai Unióban érvényes Sanofi Pasteur MSD SNC számára.
A ProQuad-ra vonatkozó EPAR teljes verziója itt érhető el.
Utolsó frissítés: 04-2006
