Milyen típusú gyógyszer a Rasilez HCT?
A Rasilez HCT egy gyógyszer, amely hatóanyagként aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz. Ovális tabletta formájában kapható (fehér: 150 mg aliszkiren és 12, 5 mg hidroklorotiazid; sárgás: 150 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid; világos lila: 300 mg aliszkiren és 12, 5 mg hidroklorotiazid; tiszta: 300 mg aliszkiren és 25 mg hidroklorotiazid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilez HCT?
A Rasilez HCT felnőtteknél esszenciális magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgál. Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomás oka ismeretlen.
A Rasilez HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek az aliszkiren vagy a hidroklorotiazid önmagában vett vérnyomása nem megfelelő. Alkalmazható olyan betegeknél is, akiknek a vérnyomását megfelelően szabályozzák az aliszkiren és a hidroklorotiazid különálló tabletták formájában, a két hatóanyag azonos dózisának helyettesítésére.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Rasilez HCT-t?
A Rasilez HCT ajánlott adagja egy tabletta naponta. A gyógyszert könnyű étkezéssel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, elkerülve a grapefruitlével történő bevételét. A dózis a beteg által korábban alkalmazott aliszkiren és / vagy hidroklorotiazid dózisától függ.
Azoknál a betegeknél, akik korábban csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedtek, szükség lehet arra, hogy a két anyagot külön tablettákban vegyék be, és a Rasilez HCT-re való átállás előtt módosítsák az adagokat. Miután a Rasilez HCT-t két-négy hétig szedték, az adagot meg lehet növelni azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása kontrollálatlan marad.
A két hatóanyaggal megfelelően szabályozott betegeknél a Rasilez HCT dózisának tartalmaznia kell az aliszkiren és a hidroklorotiazid azonos adagját, amelyet a beteg korábban vett.
A Rasilez HCT-t óvatosan kell alkalmazni a májbetegségben szenvedő betegeknél, és azokat nem szabad súlyos máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Rasilez HCT?
A Rasilez HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Az aliszkiren renin inhibitor. Ez gátolja a renin nevű humán enzim aktivitását, amely részt vesz az angiotenzin I szervezetben előforduló anyag előállításában. Az angiotenzin I az angiotenzin II hormonvá alakul át, amely egy erőteljes vazokonstriktor.
csökkentése). Az angiotenzin I termelés blokkolása esetén az angiotenzin I és az angiotenzin II szint csökken. Ez vazodilatációt (vérerek dilatálódását) és ezáltal a vérnyomás csökkenését okozza.
A hidroklorotiazid diuretikum, egy másik típusú vérnyomáscsökkentő kezelés. Úgy működik, hogy növeli a vizeletürítést, csökkenti a vérben lévő folyadék mennyiségét és ezáltal csökkenti az artériás nyomást.
A két hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, hogy a vérnyomást nagyobb mértékben csökkentse, mint a két külön gyógyszert külön-külön. A vérnyomás csökkentésével csökken a magas vérnyomás okozta kockázat, például a stroke.
Milyen vizsgálatokat végeztek a Rasilez HCT-vel?
Csak az aliszkiren 2007. augusztusától engedélyezett az Európai Unióban (EU), mint Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna és Riprazo. A vállalat bemutatta az aliszkiren értékeléséhez felhasznált információkat, és a Rasilez HCT kérelmet alátámasztó közzétett irodalomból, valamint a további vizsgálatokból származó információkból származott.
Általánosságban elmondható, hogy a vállalat kilenc fő vizsgálat eredményeit ismertette, amelyekben mintegy 9000 esszenciális hypertoniás beteg vett részt. A legtöbb vizsgálatban enyhe vagy közepesen magas vérnyomású betegeket és súlyos hipertóniás betegeket vizsgáltak. A vizsgálatok összehasonlították az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját egy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), az aliszkirennel vagy a hidroklorotiaziddal külön-külön, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (valsartán, irbezartán, lisinopril vagy amlodipin). A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között változott, és a hatékonyság fő mércéje a szívverés nyugalmi fázisában (diasztolés nyomás) vagy a szívüregek összehúzódási fázisában (szisztolés nyomás) a vérnyomás változása volt.
Három további vizsgálatot végeztünk annak igazolására, hogy a hatóanyagok a szervezetben ugyanúgy felszívódtak, mintha külön tablettákban és Rasilez HCT-ben szednék őket.
Milyen előnyei voltak a Rasilez HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Rasilez HCT csökkentette a vérnyomást a placebónál. Olyan betegeknél, akiknél az aliszkiren vagy a hidroklorotiazid monoterápiában történő alkalmazásakor a vérnyomást nem sikerült megfelelően szabályozni, a kombinációra való áttérés a vérnyomás nagyobb csökkenését eredményezte, mint a hatóanyag bevétele.
Milyen kockázatokkal jár a Rasilez HCT alkalmazása?
A Rasilez HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1 és 10 között észlelt) a hasmenés. A Rasilez HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Rasilez HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre, a hidroklorotiazidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére vagy szulfonamidra. Nem alkalmazható angioödémában (szubkután duzzanat) szenvedő betegeknél az aliszkiren alkalmazása után, akiknek súlyos vese- vagy májproblémái vannak, vagy káliumszintje túl alacsony, vagy a kalciumszint túl magas. Nem szedhető együtt ciklosporinnal (egy olyan gyógyszerrel, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását) vagy más olyan gyógyszereket, amelyek lelassítják az aliszkiren metabolizmusát a szervezetben, mint például a kinidin (a szabálytalan szívverés korrekciójával) vagy verapamil (a problémák kezelésére). kardiális). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik három hónapnál hosszabb ideig terhesek vagy szoptatnak. A terhesség első három hónapjában nem ajánlott.
Miért engedélyezték a Rasilez HCT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rasilez HCT előnyei meghaladják az esszenciális magas vérnyomás kezelésére fordított előnyöket olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomása nem elegendő az aliszkiren vagy hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásával. az aliszkiren és a hidroklorotiazid együttes alkalmazásával, ugyanabban a dózisban, mint a kombinációban. A bizottság ezért javasolta a Rasilez HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Rasilez HCT-ről
2009. január 16-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére adta ki az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Rasilez HCT számára.
A Rasilez HCT-re vonatkozó teljes EPAR-ra vonatkozóan kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 12-2008
