FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER NEM TARTALMAZHATÓ
Mi az IOA - Fogamzásgátló tabletta?
Az IOA egy 24 fehér, aktív hatóanyagot tartalmazó hatóanyag, amely a nomegesztrol-acetátot (2, 5 mg) és az ösztradiolt (1, 5 mg) tartalmazza, valamint négy sárga inaktív tablettát, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagot.
Mire használják az IOA-t?
Az IOA egy fogamzásgátló tabletta. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan alkalmazzák az IOA-t?
Naponta egy tablettát kell szedni azon időszak alatt, amelyre a fogamzásgátlásra szükség van, kezdve egy aktív tablettával a ciklus első napján. Az IOA 28 tablettát tartalmazó buborékfóliában (24 fehér tabletta, majd 4 sárga tabletta) kerül forgalomba, melyeket sorrendben jelöltek segítségével azonosítanak a hét minden napján.
Hogyan működik az IOA - Fogamzásgátló tabletta?
Az IOA egy fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, a nomegesztrol-acetátot (progeszteront) és az ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz. Az ösztradiol analóg a menstruációs ciklus során a petefészkek által természetesen előállított hormonhoz. A nomegesztrol-acetát a progeszteron nevű hormonból származik, amelyet a petefészek is előállít a menstruációs ciklus során. Az IOA a test hormonális egyensúlyának megváltoztatásával jár, hogy megakadályozza az ovulációt, megváltoztassa a méhnyak nyálkáját és csökkenti az endometriumot (a méh belső bélése).
Milyen vizsgálatokat végeztek az IOA-val - a fogamzásgátló tablettákkal?
Az embereken végzett vizsgálat előtt az IOA hatásait kísérleti modellekben vizsgálták.
Az IOA-t két fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 4 433 18 és 50 év közötti nő vett részt. A résztvevők egy évig kaptak egyaránt IOA-t és egy másik, drospirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát (13 menstruációs ciklus). A hatásosság fő mércéje a 18 és 35 év közötti nők száma, akik terhesek voltak a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után, terhességben kifejezve, a "Pearl indexek" alkalmazásával. A Pearl-index a fogamzásgátlók hatékonyságának mérésére szolgáló szokásos módszer, amely a 100 nemkívánatos terhesség számát mutatja 100 nőévben (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg). Az alacsony Pearl index alacsonyabb lehetőséget jelent a terhesre.
Az 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében az IOA-ra vonatkozóan nincs adat.
Milyen előnyökkel jár az IOA - kontraceptív tabletták?
18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0, 4 volt az IOA esetében és 0, 8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, és körülbelül 1, 2 az IOA esetében. és a második vizsgálatban 1, 9-et az összehasonlító gyógyszer esetében.
Milyen kockázatokkal jár az IOA - Birth Control Pills?
Az IOA leggyakrabban előforduló mellékhatásai (10-ből több mint 1 felhasználó esetében) a pattanások és a menstruációs időszakok változása (azaz a hiányosság vagy a szabálytalanság). Az IOA-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az IOA nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nomegesztrol-acetátra, az ösztradiolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik vénás vagy artériás trombózisban (vérrögökben az artériákban vagy artériákban), beleértve a stroke-ot vagy szívrohamot is, vagy akiknek bizonyos trombózis kockázati tényezői vannak (nagyon magas vérnyomás, cukorbetegség, károsodott a vérben). vérerek, magas koleszterinszint). Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadási rendellenességet (például fehérje C-hiányt), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel), súlyos májelégtelenséggel, nem megfelelően működő májbetegséggel, bizonyos rákfajtákkal vagy a nemi szervek rendellenes vérzése, amelynek okát nem diagnosztizálták. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az IOA - Birth Control Pills jóváhagyását?
A CHMP úgy döntött, hogy az IOA előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ az IOA-ról - Fogamzásgátló tabletták
2011. november 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területén érvényes forgalomba hozatali engedélyt bocsátott ki az IOA-ra.
Az IOA-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2011.
