gyógyszerek

Ribavirin Teva - ribavirin

FIGYELMEZTETÉS: A GYÓGYSZER HASZNÁLATA AZ EURÓPAI UNIÓBAN FELHASZNÁLHATÓ

Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva?

A Ribavirin Teva olyan gyógyszer, amely hatóanyaga a ribavirin. A gyógyszert fehér kapszulákban (200 mg) adják.

A Ribavirin Teva egy generikus gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rebetol nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket és a válaszokat itt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ribavirin Teva?

A Ribavirin Teva 3 éves vagy idősebb betegek hepatitis C (hepatitis C vírus által okozott májbetegsége) krónikus típusú (hosszantartó) kezelésére szolgál. A Ribavirin Teva-t soha nem szabad önmagában alkalmazni (monoterápia), hanem csak egy interferon alfa 2-b-vel (más típusú hepatitis kezelésére használt gyógyszer) kombinációban.

A Ribavirin Teva minden olyan hepatitis C-nél alkalmazható, hogy „nem szenved” a kezelésre (azaz soha nem kezelt), kivéve az 1. genotípust. Alkalmazható felnőtteknél is, akik korábban reagáltak az alfa-interferonnal történő kezelésre de ahol a betegség fennmaradt.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva-t?

A Ribavirin Teva-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitorozni. A Ribavirin Teva adagja a beteg testtömegétől függ, és naponta három-hét kapszulát tartalmaz. A Ribavirin Teva-t csak legalább 47 kg súlyú betegek szedhetik. Minden nap étkezés közben kell bevenni, két részre osztva (reggel és este). A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függ, és 24 hét és egy év között változhat. Mellékhatások esetén szükség lehet az adagolás módosítására. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Teva?

A Ribavirin Teva hatóanyaga, a ribavirin, egy vírusellenes gyógyszer, amely a "nukleozid analógok" osztályába tartozik. A Ribavirin Teva-t úgy tervezték, hogy zavarja a vírus DNS és RNS termelését vagy működését, ami a vírusok túléléséhez és szaporodásához szükséges. A Ribavirin Teva monoterápiában nem hatékony a hepatitis C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin Teva-t?

Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csak olyan vizsgálatokra korlátozódtak, amelyek alapján megállapítható, hogy bioekvivalens-e a referencia-gyógyszerrel. Két hatóanyag bioekvivalens, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.

Milyen előnyökkel jár a Ribavirin Teva?

Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia-gyógyszerrel, az előnyei és kockázatai ugyanazok, mint az utóbbi.

Miért engedélyezték a Ribavirin Teva forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós jogszabályok követelményeinek megfelelően a Ribavirin Teva hasonló minőségű és bioekvivalensnek bizonyult a Rebetollal. A CHMP ezért úgy véli, hogy a Rebetol esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Ribavirin Teva forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ a Ribavirin Teva-ról

2009. március 31-én az Európai Bizottság a Ribevain Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Teva Pharma BV-nek.

A Ribavirin Teva EPAR-ra vonatkozó teljes verzió itt található.

A referencia-gyógyszer teljes EPAR-ját az Ügynökség honlapján is megtekintheti.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.