Mi a TachoSil?
A TachoSil a következő hatóanyagokkal bevont párnákban található: humán fibrinogén és humán trombin.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
A TachoSil-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák a vérzés leállítására és a belső szervek felületek lezárására. A vascularis sebészetben is varrástámogatásként működik, és felnőtt betegeknél alkalmazzák, amikor a standard technikák nem elegendőek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a TachoSil-t?
A TachoSil alkalmazását az illetékes sebészek számára fenntartják, és steril körülmények között kell végezni.
A TachoSil kizárólag a kezelt terület közvetlen alkalmazására szolgál. Minden tampont oly módon kell felhordani, hogy a seb körül 1–2 cm-es margó legyen. Az alkalmazandó TachoSil tamponok száma a seb méretétől függ. Az elvégzett vizsgálatok részeként rendszerint 1–3 lapot használtunk 9, 5 x 4, 8 cm-es formátumban; azonban néhány esetben legfeljebb hét pálcikát alkalmaztunk. Kisebb sebek esetén ajánljuk a kisebb méreteket (4, 8 x 4, 8 cm vagy 3, 0 x 2, 5 cm). Szükség esetén a párnák a megfelelő méretre vághatók. Kerülje az intravaszkuláris alkalmazást.
Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
A TachoSil fibrinogént és trombint tartalmaz a kollagénből álló pad felületének száraz bevonataként. A trombin és a fibrinogén az emberi vérből nyert természetes anyagok. Folyadékokkal, például vérrel érintkezve a hatóanyagot tartalmazó puffer bevonása feloldódik, és így aktiválódik a fibrinogén és a trombin. A fibrinogént ezután fehérjévé, fibrinné alakítják át, amely vérrög képződik, ami a kollagén tampont erősen a sebfelülethez tapadja, megállítva a vérzést és a szövet tömítését. A tampont a test belsejében hagyják, ahol elolvad, amíg teljesen eltűnik.
Milyen módszerekkel vizsgálták a TachoSil-t?
Hat klinikai vizsgálat befejeződött.
- Ezek közül két vizsgálatban megvizsgálták a TachoSil hatását a vérzés leállításakor (hemosztázis). Ezek a vizsgálatok összehasonlították a TachoSil hatását az argon sugárzóval (olyan eszközzel, amely a vágott felületet meggátolja, és csökkenti a vérzést) összesen 240 májsebészetben szenvedő felnőtt betegen. A hatékonyság fő mércéje a vérzés leállításának ideje volt. Egy harmadik vizsgálatban a TachoSil-t a szokásos varratokkal 185 veset műtéten átesett betegen hasonlították össze.
- Két vizsgálatot végeztek a TachoSil szöveti tömítőanyagként való alkalmazásának lehetőségének értékelésére. Ezek a vizsgálatok a TachoSil-t a varrás és a tűzés szokásos sebészeti technikáihoz hasonlították össze összesen 490 tüdőműtéten átesett betegen. A hatékonyságot a műtét utáni tüdőből származó levegőveszteség vizsgálatával mértük.
- A legutóbbi tanulmány a Tachosil hatékonyságát vizsgálta a szívsebészetben vagy a nagy érrendszeri sebészetben. A vizsgálatban a Tachosilt 120 betegben hasonlították össze a véralvadást elősegítő normál anyagokkal, ebből körülbelül háromnegyedéből az öltéseket is alkalmazták a hemosztázis előmozdítására. A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a vérzése három percen belül megállt.
Milyen előnyei voltak a TachoSil alkalmazásának a vizsgálatok során?
A TachoSil hatékonyabb volt, mint az argon sugárzó, a májműtétben a hemosztázis eléréséhez. Az első vizsgálatban a TachoSil-szel végzett hemostasis eléréséhez szükséges átlagos idő 3, 9 perc volt, mint az argon sugárzóhoz szükséges 6, 3 perc, és a második vizsgálatban ezek az értékek 3, 6 és 5 volt., 0 perc. A TachoSil sokkal hatékonyabb volt, mint a varrással a vese műtéten átesett betegeknél.
A tüdőműtéten átesett betegek első vizsgálata nem volt elégséges a TachoSil alkalmazásának támogatására a szövetek lezárására, mivel a vizsgálatban csak nagyon korlátozott számú beteg jelent meg levegő szivárgást. A második vizsgálatban, amelybe 301 beteg vett részt, átlagosan 15, 3 óra volt a veszteségek leállítása a TachoSil-szel, szemben a szokásos módszerekkel 20, 5 órával.
A TachoSil hatékonyabbnak bizonyult, mint a standard anyagok a hemosztázis elérésében is szívsebészetben vagy érrendszeri sebészetben. Három perc elteltével a TachoSil-val kezelt betegek 75% -ánál (44-ből 59-ből) a vérzés leállt, míg a standard technikákkal kezeltek 33% -ánál (60-ból 20-ból).
Milyen kockázatokkal jár a TachoSil alkalmazása?
A TachoSil véletlen alkalmazása intravaszkulárisan thromboemboliás szövődményeket (vérrögképződést) okozhat. Mint más tömítőanyagok, a TachoSil allergiás reakciót is okozhat. Ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket is kialakíthatnak a TachoSil-ben lévő fehérjékkel szemben, és ezáltal a vérrögképződésre is hatással lehet. A TachoSil leggyakrabban előforduló mellékhatása (100 betegből 1-től 10-ig) megfigyelhető a láz (láz). A TachoSil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A TachoSil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fibrinogénre, a trombinra vagy a többi összetevőre.
Nem vizsgálták a TachoSil alkalmazását az idegsebészetben (az idegrendszeri műtét, beleértve az agyat is), vagy két gasztrointesztinális szakasz összekapcsolását célzó beavatkozásokat, pl.
Miért engedélyezték a TachoSil forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a TachoSil előnyei meghaladják a kockázatokat, ha a vérzéscsillapítás javítására, a szövetek lezárására és a vaszkuláris sebészetben történő sebészeti beavatkozások támogatására alkalmazzák. olyan esetekben, amikor a szabványos technikák nem elégségesek. A bizottság ezért javasolta a TachoSil forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a TachoSil-ről:
2004. június 8-án az Európai Bizottság kiadta a TachoSil forgalomba hozatali engedélyét a Nycomed Austria GmbH számára, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A TachoSil-ra vonatkozó teljes EPAR megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009
