Mi a Kaletra?
A Kaletra egy két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: lopinavir és ritonavir. Ez kapható narancssárga kapszulákban (133, 3 mg lopinavir és 33, 3 mg ritonavir), orális oldat (80 mg lopinavir és 20 mg ritonavir milliliterenként) és tabletták (világos sárga: 100 mg lopinavir és 25 mg ritonavir, sárga: 200 mg lopinavir és 50 mg ritonavir).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kaletra?
A Kaletra egy vírusellenes gyógyszer, amelyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak a felnőtt betegek és a 2 évesnél idősebb gyermekek humán immunhiány-vírus 1. típusú (HIV-1) fertőzés kezelésére. szerzett immunhiány (AIDS).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Kaletra-t?
A Kaletra-t a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosok írják fel.
Felnőttek és serdülők (legalább 12 évesek) esetén a Kaletra ajánlott adagja három kapszula vagy két 200/50 mg-os tabletta naponta kétszer. Ez a dózis a 2 és 12 év közötti gyermekek számára is alkalmas, feltéve, hogy 40 kg-nál nagyobb tömegűek, és a testfelszín (a gyermek magassága és súlya alapján számított) kiterjesztése nagyobb, mint: 1, 4 m2. A kisebb gyermekek adagja a testfelület nagyságától és az egyéb gyógyszerektől függ.
Szükség esetén a felnőttek (legalább 18 évesek), akiket soha nem kezeltek (korábban nem kezeltek HIV-ellenes terápiát), egyetlen napi adagként 4 tablettát vehetnek be. Hosszú távon azonban ez veszélyeztetheti a HIV-szint alacsony szintjét a naponta kétszer bevitt adaghoz képest, és növelheti a hasmenés kockázatát.
Az orális oldatot olyan betegek számára adják meg, akik nem vehetnek tablettákat vagy kapszulákat. A kapszulákat és az orális oldatot étkezés közben kell bevenni, míg a tablettákat üres gyomorban is bevehetik. A Kaletra tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad rágni, törni vagy összetörni. További információ a betegtájékoztatóban található.
Hogyan fejti ki hatását a Kaletra?
A Kaletra két hatóanyagot tartalmaz: lopinavir és ritonavir. Mindkét anyag proteázgátló, ami azt jelenti, hogy blokkolják a HIV-fertőzésben részt vevő proteáz nevű enzimet. Ha az enzim blokkolódik, a vírus nem képes normálisan szaporodni, ami lelassítja a fertőzés terjedését. A Kaletra-ban a lopinavir aktivitást fejez ki, míg a ritonavir egy "fokozó" -ként alkalmazandó a lopinavir májban történő lebontásának csökkentésére. Ily módon megnő a lopinavir koncentrációja a vérben, és alacsonyabb adag lopinavir is alkalmazható, ugyanazzal a vírusellenes hatással. A Kaletra nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Kaletra-t?
Két fő tanulmányt végeztek a Kaletra-ról felnőttek és egy gyermek esetében. Az első vizsgálatban 653 kezeletlen felnőtt vett részt, és összehasonlítást végeztek a Kaletra és a nelfinavir kapszula (egy másik vírusellenes gyógyszer) között. A második vizsgálatban 118 felnőtt vett részt, akik korábban vettek egy másik proteázgátlót; ebben az esetben a Kaletra kapszulákat összehasonlították a vizsgálati orvos által eseti alapon kiválasztott proteáz inhibitorokkal. A harmadik vizsgálatban 100 gyermek vett részt, akiket a Kaletra belsőleges oldat két adagjának egyikével kaptak. Mindhárom vizsgálatban a Kaletra és az összehasonlításra használt gyógyszer más vírusellenes gyógyszerekkel társult. A hatékonyság fő mércéje a betegek száma, akiknél a kezelés után a HIV-1 nem volt kimutatható a vérben (vírusterhelés).
További vizsgálatokat végeztünk a tabletták és kapszulák organsimo-ban előállított hatóanyag-koncentrációinak összehasonlítására, valamint a naponta egyszer és naponta kétszer kétszer két alkalommal kezelt adagok összehasonlítására a kezeletlen felnőtt betegeknél.
Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Mindhárom fő vizsgálatban a Kaletra csökkentette a vírusterhelést. A kezeletlen felnőtt vizsgálatban a Kaletra-val kezelt 326 betegnél összesen 259 (79%) 24 hét elteltével 400 kópia / ml-nél alacsonyabb vírusterhelés volt, míg a 327-nél kezelt betegeknél 233 (71%) volt. A korábban a proteázgátlóval kezelt felnőtteken végzett vizsgálatban 16 hét alatt (64%) a 16 héten át kezelt 16 betegből 16-nál (73%) észlelték a 400 példány / ml alatti vírusterhelést. az összehasonlító gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Hasonló eredményeket figyeltek meg a Kaletra mindkét dózisával a gyermekeknél végzett vizsgálatban, amelyben körülbelül 70% -kal regisztrálták a vírusterheket 400 példány / ml alatt 12 hét után, bár a 2 év alatti gyermekek száma is túl volt. alacsony a Kaletra alkalmazása ebben a korcsoportban.
További vizsgálatok azt mutatták, hogy a tablettákban a tabletták valamivel nagyobb koncentrációban voltak a vérben, mint a kapszulák. A Kaletra tabletták naponta egyszer és naponta kétszer bevitt dózisban hasonló hatásokat mutattak a felnőtteknél, akiket az elmúlt két évben nem kezeltek, bár a vizsgálat szerint a napi egyszeri adagolás nem olyan hatékony, mint a naponta kétszer bevitt dózis, hogy a HIV-szintet hosszú távon alacsony szinten tartsa.
Milyen kockázatokkal jár a Kaletra alkalmazása?
A felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél) a koleszterin, a trigliceridek (a zsírfajták) és a gamma-glutamiltranszferáz (máj enzim) koncentrációjának emelkedése a vérben és hasmenésben. Gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak. A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
A Kaletra ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lopinavirral, a ritonavirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Kaletra nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik orbáncfű (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény) vagy a Kaletra-val azonos módon lebontott gyógyszerek, valamint a magas vérkoncentráció szempontjából károsak. . Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Más HIV-ellenes gyógyszerekhez hasonlóan a Kaletra-t kapó betegeknél a lipodystrophia (testzsíreloszlás változása), az osteonecrosis (csontszövet halálának) vagy az immunreaktiválási szindróma (a rendszer reaktiváció okozta fertőzési tünetek) kockázata áll fenn. immun). Májproblémák (beleértve a hepatitisz B-t vagy C-t) esetén a Kaletra-val történő kezelés során nagyobb a májkárosodás kockázata.
Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kaletra előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV-1 fertőzés kezelésében felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva. A bizottság javasolta a Kaletra forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Kaletra-t eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mert az engedély megadásakor tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre. Mivel a vállalat benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a "kivételes körülményekre" vonatkozó feltétel 2002. November 12 - én megszűnt.
Milyen intézkedéseket tesznek a Kaletra biztonságos használatának biztosítása érdekében?
Mivel a Kaletra korábban csak kapszulákban és az orális oldatban volt elérhető, a Kaletra gyártója levélben értesíti a gyógyszert szedő betegek gondozásában részt vevő személyeket, hogy elmagyarázza a Kaletra kapszulák és a tabletták közötti különbségeket és annak érdekében, hogy tisztázza a tabletták számát, amelyeket a betegeknek be kell vennie, amikor azokat bevezették.
További információ a Kaletra-ról
2001. március 20-án az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Limited részére a Kaletra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. március 20-án megújították.
A Kaletra teljes EPPAR verziójának megtekintéséhez kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2009.
